日內瓦2023年1月12日 /美通社/ -- MedAlliance 的新型 Sirolimus 洗脫球囊 SELUTION SLR™ 已獲得有條件的 FDA 研究裝置豁免 (IDE) 批准，開始其關鍵的臨床試驗，用於治療冠狀動脈原發病灶。

MedAlliance SELUTION SLR is the first DEB to receive coronary de novo IDE approval , its fourth FDA IDE DEB Approval

這批准是在公司首次獲得 SELUTION SLR 治療膝下 (BTK) 適應症，以及股淺動脈 (SFA) 的閉塞性疾病和冠狀動脈支架內再狹窄 (ISR) 的研究性裝置豁免批准後八個月內獲得。

SELUTION SLR 冠狀動脈原發研究的招募將在未來幾個月內在美國開始。

這將補充該公司已經通過歐洲的 SELUTION DeNOVO 試驗（ClinicalTrials.gov 識別編號：NCT04859985）獲得的豐富經驗。800 多名來自計劃中的 3,326 名患者已經參加了這個突破性的冠狀動脈隨機對照研究。該研究將 SELUTION SLR 與任何 Limus 藥物洗脫支架 (DES) 進行比較。該研究旨在證明 SELUTION SLR 藥物洗脫球囊 (DEB) 在治療冠狀動脈原發動脈疾病方面優於藥物洗脫支架。這是有史以來規模最大的藥物洗脫球囊研究，並有可能改變 30 多年來以植入物（金屬支架）作為標準護理的醫療實踐。

喬治敦大學心臟病學教授、華盛頓特區 MedStar 心臟和血管研究所心血管研究主任及 MedAlliance 冠狀動脈研究指導委員會主席 Ron Waksman 醫生表示：「用藥物洗脫球囊治療原發冠狀動脈是冠狀動脈疾病血運重建的突破。SELUTION SLR 冠狀動脈原發研究是美國首項此類研究，將提供有關 Sirolimus 洗脫球囊作為藥物洗脫支架的可行替代品的有效性和安全性的重要數據，使經皮冠狀動脈介入治療後沒有留下任何問題，並可消除支架內再狹窄和相關併發症 。」

MedAlliance 主席兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 表示：「冠狀動脈原發病灶是使用藥物洗脫球囊的最大潛在機會：數據清楚表明，藥物洗脫支架在小血管、長或分叉病灶或患有糖尿病或有高出血併發症風險的患者中效果不佳。這些患者目前佔所有接受藥物洗脫支架治療患者的 60%，他們現在可能會受益於這項激動人心的新型藥物洗脫球囊技術。」

SELUTION SLR™ 在 2020 年 2 月獲得 CE 標誌批准用於治療周邊動脈疾病，以及於 2020 年 5 月獲得批准用於治療冠狀動脈疾病。

MedAlliance 獨特的藥物洗脫球囊技術涉及 MicroReservoirs，其中包含可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合的混合物，該藥物用作血管成形術球囊表面的塗層。這些 MicroReservoir 可提供長達 90 天的藥物受控和持續釋放。

SELUTION SLR 014 PTCA 在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國以外）以及大多數其他認可 CE 標誌的國家／地區有售。超過 10,000 個冠狀動脈裝置已用於常規臨床實踐中的患者治療或作為臨床試驗的一部分。

關於 MedAlliance

MedAlliance 是一家醫療技術公司，該公司於 2022 年 10 月宣佈被 Cordis 分階段收購。總部位於瑞士尼永，MedAlliance 專注開發用於治療冠狀動脈和外周動脈疾病的先進藥物裝置組合產品的突破性技術和商業用途。如需更多資訊，請瀏覽 www.medalliance.com

韓國首爾2017年3月22日電 /美通社/ -- 越來越多的人以小臉為美，因此考慮韓國面部輪廓塑形手術的人也在增多，但很多人擔心手術後的副作用。

韓國TL整形醫院的面部輪廓塑形中心

因此韓國 TL 整形醫院面部輪廓塑形中心 (Korea TL Plastic Surgery Facial Contouring Center) 引入了 TL 整形醫院緊緻3D 顴骨縮小術 (Tightening 3D Zygoma Reduction)，不但能彌補傳統顴骨縮小術的不足，更可以預防術後臉頰下垂問題。

韓國面部輪廓塑形手術之一的顴骨縮小術可以切割過度發育的顴骨，實現小而緊緻的臉部效果。但有些人對這項手術猶豫不決，因為這項手術有可能會引發臉頰下垂、臉部側面不對稱和骨連接不正等副作用。

韓國 TL 整形醫院 Choi Se-Woon 主任表示：「緊緻3D 顴骨縮小術採用向上拉緊固定的方法來牢固地提升顴骨周圍肌膚並透過後側粘合劑固定，防止術後臉頰下垂。透過雙重旋轉增加前頰的豐腴感，同時縮小兩側顴骨，形成更纖小、年輕的臉型。」

但顴骨縮小術等面部輪廓塑形手術是非常複雜的手術，透過全身麻醉切除骨骼以改變整個臉型，因此查看醫務人員是否擁有豐富的臨床經驗以及了解醫院的安全系統實屬必要。韓國 TL 整形醫院 Choi Se-Woon 主任建議：「為了最小化不良反應並取得滿意的效果，病人必須全面了解常駐醫生和麻醉師是否擁有豐富的手術經驗和深厚的專業知識，仔細查核醫院是否擁有安全系統及後續管理系統，以便在緊急情況時及時採取措施，最後慎重做出手術的決定。」

韓國 TL 整形醫院簡介

韓國 TL 整形醫院於2012年在首爾成立，目前位於江南區。該醫院擁有各領域臨床經驗豐富的9名專家，提供顧問、手術和各種醫療服務。韓國 TL 整形醫院在進行所有面部輪廓塑形手術前，透過3D-CT 進行立體精密檢查，進行整體均衡和諧的一對一定制手術，常駐麻醉科專家和面部輪廓塑形專門醫療人員對整個手術全程負責，從而實現安全理想的手術。

韓國 TL 整形醫院-面部輪廓塑形

李守卿
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微信：tlps7667
www.tlplasticsurgery.com

圖片 - http://photos.prnasia.com/prnh/20170316/0861702414

• ASTRUM-005研究結果顯示，復宏漢霖斯魯利單抗聯合卡鉑-依托泊甘在總體人群和中國亞組均可延長中位OS，斯魯利單抗組和安慰劑組的總人群中位總生存期（OS）分別為15.38個月和11.10個月，總人群中降低死亡風險達38%（中國亞組達41%），p <0.001，兩個給藥組的24個月總生存率（OSR）分別為43.2%和8.0%，且具有良好的安全性。
• 斯魯利單抗有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗，為患者提供全新的治療選擇。目前全球尚無抗PD-1單抗獲批SCLC一線治療。
• 此前抗PD-1單抗產品Keytruda和Opdivo在一線SCLC的試驗探索未能成功，主動撤回相關適應症上市申請。

上海2021年12月17日 /美通社/ -- 12月17日，「宏‧進化H-evolution：From Biotech to Biopharma」復宏漢霖全球研發日活動成功召開，並於會上公布了在既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中開展的比較斯魯利單抗（創新抗PD-1單抗）聯合化療及安慰劑聯合化療的有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心、III期臨床研究（ASTRUM-005）期中分析詳細數據。

研究結果顯示，斯魯利單抗聯合卡鉑-依托泊甘在總體人群和中國亞組均可延長中位總生存期（OS），斯魯利單抗組和安慰劑組的總人群中位OS分別為15.38個月和11.10個月，總人群降低死亡風險達38%（中國亞組達41%），p <0.001，兩個給藥組的2年總生存率（OSR）分別為43.2%和8.0%，且具有良好的安全性。這一結果標志著斯魯利單抗有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗，為小細胞肺癌患者提供全新的治療選擇。

SCLC長期面臨治療困境，亟需新藥物實現突破

據GLOBOCAN 2020數據顯示，肺癌是全球發病率第二大、死亡率第一的惡性腫瘤，也位居中國腫瘤發病率和死亡率榜首。2020年我國約有超過81萬新發肺癌病例，占癌症新發病例的17.9%。SCLC是肺癌中惡性程度最高的亞型，占肺癌總數的15%-20%，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期小細胞肺癌。多數患者在確診時已處於廣泛期，該類患者臨床病情惡化快，總體預後不良。過去的20年間，依托泊甘聯合卡鉑或順鉑長期是ES-SCLC患者的標准一線治療，幾乎所有一線化療廣泛期患者在一年內復發，中位OS約10-11個月。免疫檢查點抑制劑的出現為臨床帶來新希望，目前抗PD-L1單抗聯合化療被最新版NCCN指南和CSCO指南推薦為ES-SCLC一線治療方案，數據顯示，抗PD-L1單抗組中位OS約12-13個月左右，化療組中位OS約10個月。免疫治療在ES-SCLC領域的應用仍面臨一系列挑戰，近年來多款PD-1產品在SCLC領域接連折戟，未使ES-SCLC患者真正獲益，迫切需要更為有效的PD-1抑制劑一線治療方案，打破目前SCLC治療窘態。

明顯改善患者總生存期，斯魯利單抗組vs安慰劑組：OS 15.38月 vs. 11.10月，2年OSR 43.2% vs. 8.0%

該國際多中心臨床研究ASTRUM-005由吉林省癌症中心主任、吉林省肺癌診療中心主任、吉林省腫瘤醫院惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心主任程穎教授擔任主要研究者，試驗在中國、歐盟波蘭、俄羅斯、土耳其、烏克蘭、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為高加索人。納入的受試者按照2:1的比例隨機分為兩組，分別靜脈注射斯魯利單抗或安慰劑聯合化療，每三周一次，直至疾病進展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意，或出現方案規定的其他原因（以先發生者為准）。本研究的主要目的為比較兩種給藥方案一線治療ES-SCLC患者的臨床有效性，次要目的為評估兩種給藥方案的安全性及耐受性。主要終點為總生存期（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、PFS2、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）、安全性、藥代動力學特征和免疫原性等。

截止2021年10月22日，本研究共入組585名合格的受試者（斯魯利單抗組：n=389；安慰劑組：n=196），中位隨訪時間為12.3個月。斯魯利單抗組和安慰劑組的中位OS分別為15.38個月和11.10個月，風險比（HR）為0.62（95% CI：0.48，0.80），p <0.001。兩個給藥組的2年總生存率（OSR）分別為43.2%和8.0%。亞洲人群中，斯魯利單抗組和安慰劑組的中位OS分別為16.03個月和11.10個月，風險比（HR）為0.59（95% CI：0.44，0.79），p <0.001。試驗結果表明，斯魯利單抗聯合卡鉑-依托泊甘能顯著改善一線ES-SCLC患者的OS，且具有良好的安全性。12月7日，依照獨立數據監察委員會（IDMC）進行的預設中期分析，IDMC建議以該有效性分析結果提前申報。

基於該研究的積極試驗結果，復宏漢霖將盡快提交該適應症的上市注冊申請。未來公司也將繼續以患者需求為核心，積極推進斯魯利單抗的免疫聯合療法和產品的國際臨床注冊，為全球更多患者帶去福音。