蘇州2020年5月15日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天宣佈：其將在第56屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上通過壁報討論的方式公佈與禮來製藥共同開發的抗PD-1單抗達伯舒^®（信迪利單抗注射液）治療一線治療失敗的晚期/轉移性食管鱗癌的研究數據（ORIENT-2研究），並通過壁報及在線發表等方式公佈其他六項臨床研究的關鍵數據。

壁報討論

標題:

Sintilimab in Patients with Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Refractory to Previous Chemotherapy: A Randomized, Open-Label Phase 2 Study (ORIENT-2)

信迪利單抗治療一線治療失敗的晚期/轉移性食管鱗癌的隨機、開放、多中心的II期臨床試驗

摘要編號：4511

壁報編號：119

分會場標題：

Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary

胃腸道腫瘤—胃食管癌、胰腺癌和肝膽腫瘤

第一作者：徐建明，醫學博士（解放軍總醫院第五醫學中心）

壁報展示

標題:

Phase 1a Dose Escalation of IBI318, a First-in-Class Bispecific Anti-PD-1/PD-L1, in Patients with Advanced Tumors

程序性死亡受體1（PD-1）及抗程序性死亡配體1（PD-L1）的重組全人源抗程序性雙特異性抗體（研發代號：IBI318）治療晚期惡性腫瘤的Ia期臨床試驗

摘要編號：3062

壁報編號：126

分會場標題：

Developmental Therapeutics-Immunotherapy

研發階段療法—免疫治療

第一作者：徐瑞華，醫學博士（中山大學腫瘤防治中心）

標題:

Preliminary Results of Sintilimab Plus Different Dose of IBI305 (anti-VEGF Monoclonal Antibody) in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Phase 1b Study

信迪利單抗聯合不同劑量IBI305（抗VEGF單克隆抗體）治療晚期肝細胞癌的Ib期初步臨床試驗結果

摘要編號：3079

壁報編號：143

分會場標題：

Developmental Therapeutics-Immunotherapy

研發階段療法—免疫治療

第一作者：張雯，醫學博士（中國醫學科學院腫瘤醫院）

標題:

Sintilimab for Relapsed/Refractory Classical Hodgkin's Lymphoma: Long-Term Follow-up on the Multicenter, Single-Arm Phase 2 ORIENT-1 Study

信迪利單抗治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤：多中心、單臂II期ORIENT-1研究的長期隨訪研究

摘要編號：8034

壁報編號：367

分會場標題：

Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia

血液惡性腫瘤—淋巴瘤及慢性淋巴細胞白血病

第一作者：蘇航，醫學博士（中國人民解放軍總醫院第五醫學中心）

標題:

Sintilimab for Relapsed/Refractory (r/r) Extranodal NK/T Cell Lymphoma (ENKTL): Extended Follow-up on the Multicenter, Single-Arm Phase 2 Study (ORIENT-4)

信迪利單抗單藥治療復發/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的多中心、單臂、II期臨床研究的長期隨訪研究

摘要編號：8050

壁報編號：383

分會場標題：

Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia

血液惡性腫瘤—淋巴瘤及慢性淋巴細胞白血病

第一作者：李建勇，醫學博士（江蘇省人民醫院）

在線發表

標題:

IBI310 Monotherapy or in Combination with Sintilimab in Patients with Advanced Melanoma: An Open-Label Phase 1a/1b Study

重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原-4（CTLA-4）單克隆抗體（研發代號：IBI310）單藥或聯合信迪利單抗治療晚期黑色素瘤：一項開放Ia/Ib期研究

摘要編號：302489

第一作者：連斌，醫學博士（北京大學腫瘤醫院）

標題：

Transarterial Infusion Chemotherapy (TAI) Combined with Sintilimab in Locally Advanced, Potentially Resectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)

肝動脈灌注化療聯合信迪利單抗用於治療局部晚期、潛在可切除肝細胞癌

摘要編號：e16593

第一作者：徐立，醫學博士（中山大學附屬腫瘤醫院）

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®）獲得NMPA批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

中國石家莊2021年3月11日 /美通社/ -- 中醫藥學是中華民族的偉大創造。新冠肺炎疫情發生以來，中國強化中西醫結合，促進中醫藥深度介入診療全過程，以連花清瘟為代表的「三藥三方」被廣泛應用，取得了顯著臨床療效，抗疫鬥爭取得重大戰略成果，受到國際社會廣泛關注和積極評價。許多國家把中藥引入到抗疫中，發揮了重大作用，受到了人民的歡迎與廣泛讚譽。

「中醫方案」得到科研臨床雙「認證」

新冠肺炎疫情發生以來，國內許多專家開展了中醫藥防治新冠肺炎的基礎和臨床研究，以翔實的資料說明新冠肺炎是可防、可治的，為我國抗擊新冠肺炎取得全面勝利提供了中醫智慧。

2020年3月，廣州呼吸健康研究院、呼吸疾病國家重點實驗室楊子峰教授課題組題為《連花清瘟對新型冠狀病毒具有抗病毒、抗炎作用》的研究論文，被國際期刊《藥理學研究》評選為2019-2020年度全球優秀論文獎，此論文也是該期刊評選出的全球唯一關於新冠肺炎研究的優秀論文。研究證實，連花清瘟通過抑制病毒複製、抑制宿主細胞炎症因數表達，從而發揮抗新冠病毒活性的作用，為連花清瘟治療新冠肺炎的應用提供了實驗依據。5月，由鐘南山、李蘭娟、張伯禮三位院士聯合23家新冠肺炎收治醫院共同參與並發表在歐洲權威雜誌《植物醫學》的「中藥連花清瘟膠囊治療新型冠狀病毒肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究」表明，在常規治療基礎上應用連花清瘟14天可顯著提高新冠肺炎發熱、乏力、咳嗽等臨床症狀的消失率，明顯改善肺部影像學特徵，縮短症狀持續時間，提高臨床治癒率。

近日，廈門大學藥學院吳彩勝教授聯合海軍軍醫大學柴逸峰教授團隊研究發現，在人體測得的連花清瘟組分中，大黃酸、連翹苷A、連翹苷I、新綠原酸及其異構體可能發揮抑制新冠病毒的潛在作用。研究成果《基於人體暴露和ACE2生物色譜篩選傳統中藥連花清瘟膠囊的抗COVID-19藥理活性成分》在藥學頂級期刊《藥學學報》發表。研究團隊表示，這是關於連花清瘟人體體內成分的首次全面研究報告。

基於確切的基礎實驗和臨床研究證據，在國家衛健委與國家中醫藥管理局發佈的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》第四版至第八版，以及全國二十多個省市的診療方案中，連花清瘟等中成藥被連續推薦，中醫藥抗疫方案走向國際底氣十足。

民族藥企彰顯仁心情懷

隨著中醫藥治療新冠肺炎的基礎研究和臨床研究成果相繼在國際權威期刊發表，以連花清瘟為代表的中成藥走入全球視野，作為重要援外物資，跟隨一批批專家隊伍出征抗疫前線。作為連花清瘟的生產廠商，以嶺藥業自疫情發生以來，就與美國、加拿大、泰國、秘魯等二十多個國家和地區舉辦了數十場遠端學術交流會議，向世界分享中醫藥抗疫經驗。

隨著國際疫情蔓延，以嶺藥業通過中國紅十字會分別向義大利和伊拉克捐贈價值148萬元和189.44萬元的連花清瘟，並捐贈200萬元人民幣定向用於抗疫國際人道援助基金，支持國際疫情防控。同時，向上合組織秘書處捐贈價值296萬元的連花清瘟膠囊，用於支援上合組織國家新冠肺炎疫情防控，總計20萬盒連花清瘟膠囊被分發給各上合組織成員國，為海內外抗疫作出了貢獻。

「細理遊子緒，菰米似故鄉。」這兩句詩來自中國駐義大利大使館發放的健康包。疫情發生以來，許多中國留學生收到來自祖國的「健康包」，連花清瘟作為其中唯一的藥品，被評為海外媒體眼中防疫熱點中成藥。2021年春節，為了向海外同胞表達節日的問候和祝福，中國各駐外使領館紛紛開啟了「春節包」的發放，連花清瘟依然作為「標配」，跟隨祖國的愛送抵海外遊子手中，溫潤了一顆顆在外漂泊的心。

連花清瘟開啟世界征途

為抗疫——治療甲型流感、SARS而生的連花清瘟，因其對新冠肺炎疫情的抑制和治療作用逐漸獲得了海內外一致首肯，為中醫藥在國際領域樹立了新的印象和認知，也讓連花清瘟在海外收穫了一眾「粉絲」。

印尼發行量最大的《羅盤報》（Kompas）報導，前印尼國民軍總司令佐科·蘇延多（Djoko Suyanto）應用包括連花清瘟膠囊在內的藥物，成功治癒了包括其家庭成員和雇員在內的13名新冠肺炎陽性患者，在新增確診病例屢創新高的印尼引發民眾關注。

菲律賓第二大電視臺——GMA電視新聞網2020年8月報導了前曼達盧永市市長、現任大岷發展署署長的本傑明·阿巴羅斯（Benjamin Abalos Jr.）服用連花清瘟治療新冠肺炎的經歷。「你知道嗎？在服藥後的第二天，我就出了很多汗，像是洗了個澡。然後我感覺自己像個超人，關節不疼了，也不發燒了，所有症狀都消失了，好似什麼都沒有發生過。」阿巴羅斯對著鏡頭，激動和興奮溢於言表。

哈薩克著名主持人、企業家迪娜拉·薩贊（Dinara Satzhan）先後兩次在她的社交媒體帳號向120萬粉絲分享了她對連花清瘟的推薦，「在服藥後的第二天，乏力感減弱了，嗅覺和味覺開始恢復，全身的酸痛也得到了緩解，感覺好多了。」在最近發佈的一條新動態中，她欣喜地向粉絲們分享了連花清瘟膠囊在哈薩克獲得進口許可的消息。

截至目前，以嶺藥業不斷加快連花清瘟國際註冊進程，目前已在新加坡、泰國、羅馬尼亞等二十多個國家和地區上市，並同時在中東、非洲、拉丁美洲等30個國家啟動註冊工作。以嶺藥業總經理吳相君表示，隨著連花清瘟等產品海外「朋友圈」的進一步擴大，積極助力全球抗疫，中醫藥也將不斷刷新在海外市場的品牌形象。

Company : Yiling Pharmaceutical
Website: en.yiling.cn

百悅澤^®是唯一在復發/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）中對比億珂^®（伊布替尼）獲得優效性的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑

百悅澤^®在既往未經治療的CLL患者中與免疫化療對比同樣展現出優效性

百悅澤^®安全性良好，其房顫和房撲發生率比億珂^®更低

中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年11月17日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣佈，歐盟委員會（EC）已批准百悅澤^®（澤布替尼）用於治療初治（TN）或復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者。

百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示：「本次獲批對CLL患者和其醫生而言無疑是一個重要里程碑，為他們提供了全新、無需化療、可替代現有BTK抑制劑的另一種治療選擇。在各患者亞組中，無論患者風險狀態，百悅澤^®呈現出一致性的獲益。基於此，我們認為百悅澤^®有望成為新確診和復發/難治性CLL患者的優先治療選擇。」

本次EC的批准基於兩項3期臨床試驗的積極結果。這兩項試驗為在既往未經治療的CLL患者中開展的SEQUOIA試驗（NCT03336333）和在R/R CLL患者中開展的ALPINE試驗（NCT03734016）。在這兩項試驗中，無論是與苯達莫司汀聯合利妥昔單抗（B+R）相比用於一線CLL治療，還是與伊布替尼相比用於R/R CLL治療，百悅澤^®均呈現優效性。百悅澤^®是唯一經獨立評審委員會（IRC）評估在R/R CLL中對比伊布替尼獲得優效性的BTK抑制劑，其總緩解率（ORR）分別為80.4% 和72.9%（雙側p值 = 0.0264）^[1]。此外，相比于伊布替尼，接受百悅澤^®治療的患者中有更多的人在一年後仍維持緩解狀態（78%和90%）^[1]。這兩項試驗中發生的不良事件與百悅澤^®的總體安全性特徵一致。在遞交相關申請之後，今年10月百濟神州宣佈了在ALPINE頭對頭試驗的一項終期分析中，百悅澤^®對比伊布替尼針對R/R CLL在無進展生存期終期分析中取得優效性結果。

德國慕尼黑大學學術教學醫院慕尼黑診所血液腫瘤學負責人Clemens Wendtner教授表示：「百悅澤^®已經呈現出具有臨床意義的改善，是超越第一代BTK抑制劑的全新一代BTK抑制劑，被證明在療效和安全性上都有顯著優勢。由於CLL患者需要接受長期治療，確保用於該患者人群藥物的安全和可耐受至關重要。再加上靈活的劑量選擇，此項批准為作為成人白血病最常見類型之一的CLL患者提供了一種具有變革性的治療選擇。」

百濟神州高級副總裁、歐洲地區負責人Gerwin Winter表示：「對於在將百悅澤^®提供給全球血液腫瘤患者這一目標上所取得了重大進展，我們感到非常欣喜。對於這項重要獲批，我們將擁抱機遇，進一步擴大百濟神州在歐洲的業務，將這一創新治療選擇帶給歐洲各國的CLL患者。」

百悅澤^®目前已在歐盟獲批用於治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作為不適合接受免疫化療的WM患者的一線治療，以及用於治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。

在歐洲，百濟神州目前已在奧地利、比利時、丹麥、英格蘭和威爾士、德國、冰島、愛爾蘭、義大利、蘇格蘭、西班牙、瑞士和荷蘭獲得了百悅澤^®治療WM的報銷，其他歐盟國家也正在推進將該藥物納入其報銷體系的進程中。

關於慢性淋巴細胞白血病（CLL）

CLL是一種進展緩慢、危及生命且無法治癒的成人癌症，是原發於骨髓的異常白血病B淋巴細胞（一種白細胞）蓄積于外周血、骨髓和淋巴組織的一種成熟B細胞惡性腫瘤^[2],[3],[4]。CLL是白血病最常見的類型之一，約占白血病新發病例的四分之一^[5]。歐洲地區的CLL發病率預估為每年4.92例/10萬人^[6],[7]。

關於百悅澤^®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特徵，百悅澤^®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤^®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球超過25個國家和地區開展了35項試驗，總入組受試者超過4,700人。迄今為止，百悅澤^®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士和其他國際市場在內的58個市場獲批。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類首創的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有超過3,500人且仍在不斷壯大。目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的開展，已招募受試者超過20,000人。公司廣泛的研發管線主要由內部團隊牽頭，支持超過45個國家和地區的臨床試驗。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在負責對多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物的商業化。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗）的權利。基於這一卓有成效的合作，百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了關於正在3期開發的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗達成選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，根據該協定，百濟神州將在中國指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果、提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn；www.beigene.com 。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百悅澤^®為CLL患者提供臨床獲益的潛力、百悅澤^®在歐盟和其他市場的未來開發、藥政申報和批准、商業化和市場准入、百悅澤^®潛在的商業機會、以及百濟神州在「百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」標題下提及的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發、商業化及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

*億珂^®是Pharmacyclics LLC和Janssen Biotech, Inc.的注冊商標。

參考文獻

[1] BRUKINSA^® (zanubrutinib). Summary of product characteristics; 2022.
[2] National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Leukemia —Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Accessed October 4,2021. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html
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[4] American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed December 6, 2020. https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html
[5] Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864.
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[7] Sant, M., et al., Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood, 2010. 116(19): p. 3724-34.