南京2020年11月16日 /美通社/ -- 先聲藥業集團有限公司（以下簡稱「先聲藥業」，股票代碼：2096.HK）宣佈：與康寧傑瑞生物製藥（以下簡稱「康寧傑瑞」，股票代碼：9966.HK）、思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）達成戰略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（研發代號：KN035）的新藥上市申請（NDA），已正式提交給國家藥品監督管理局（NMPA），申請的適應症為用於治療既往標準治療失敗的微衛星不穩定（MSI-H）晚期結直腸癌、胃癌及其他錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤。

恩沃利單抗注射液（KN035）是康寧傑瑞自主研發、思路迪醫藥負責其腫瘤適應症全球臨床開發及商業化的重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，先聲藥業負責中國大陸的商業化推廣。恩沃利單抗注射液是全球首個用於腫瘤免疫治療的單域抗體，獲批上市後將有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抑制劑。恩沃利單抗注射液與目前已經上市及在研的PD-1/PD-L1抗體相比具有明顯的差異化優勢：安全性良好、可皮下注射、常溫下穩定，可輕鬆完成給藥，大大縮短給藥時間，更好地改善患者生活品質，為實現將腫瘤作為慢性病長期管理的目標邁出了關鍵的一步。

該項NDA申報是基於恩沃利單抗注射液單藥治療微衛星不穩定（MSI-H）/錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤的Ⅱ期關鍵臨床試驗數據（NCT03667170）。本研究採用單臂開放標籤設計，研究主要終點為獨立審評委員會（BIRC）評價經確認的客觀緩解率（ORR）。結直腸癌（CRC）和胃癌（GC）的MSI-H狀態採用中心病理確認，其他腫瘤的dMMR狀態採用當地病理評估結果。

研究共入組103名患者，總體人群（n = 103）BIRC評估的確認客觀緩解率（ORR）為42.7%，CRC（n = 65）患者的ORR為43.1%；GC患者（n = 18）的ORR為44.4%；其他實體瘤患者（n = 20）的ORR為40.0%。總體人群BIRC評估的中位緩解時間（DOR）未達到，12個月DOR率為92.2%；中位無疾病進展期（PFS）為11.1個月；中位生存（OS）未達到，12個月OS率為74.6%。3/4級治療相關不良事件發生率16%，無治療相關不良事件導致死亡。3/4級免疫相關不良事件發生率為8%，未發生免疫相關肺炎、結腸炎、腎炎和神經系統毒性。9%的患者發生注射部位反應，均為1/2級。

先聲藥業董事長兼首席執行官任晉生先生表示：「我們很高興與康寧傑瑞及思路迪醫藥三方合作推進恩沃利單抗取得重要的里程碑進展。鑒於恩沃利抗體在已開展臨床試驗中的良好結果與獨特的給藥方式，相信將為患者帶來更多臨床獲益，同時極大地改善用藥依從性。我們對該產品在中國的商業化前景及三方進一步推動其臨床適應症的拓展、惠及更多患者充滿信心。」

思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍博士表示：「在2016年2月與康寧傑瑞簽訂合作協議後，思路迪醫藥快速推進恩沃利抗體的全球臨床研究，從第一例病人在美國入組到現在，已經完成近1000例患者的臨床試驗，證明了恩沃利抗體的安全性和有效性。在與合作夥伴的共同努力下，我們終於迎來了申報上市的歷史性時刻。以恩沃利單抗為起點，我們將進一步加大創新研發的力度，努力為中國乃至全世界的腫瘤患者提供療效更優、可及性更高、使用更便捷的治療選擇，實現幫助腫瘤患者活得更久更好的願景。」

康寧傑瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：「KN035（恩沃利單抗注射液）是康寧傑瑞申報上市的第一個產品，有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抗體，這是實現'用我們的創新藥物使腫瘤成為可控、可治的疾病，改善生活質量'目標的重要里程碑。根據國家藥品註冊相關的法律法規要求，後續我們將全力配合好國家藥監部門和地方藥監部門的審評流程。我們期待KN035能夠早日獲批上市，為這一患者群體及其家庭提供創新的治療選擇。」

瑞士楚格2021年12月9日 /美通社/ -- 設計、研發和製造自動注射器的世界領先解決方案供應商瑞健醫療(SHL Medical)發佈其名為《Molly^® Autoinjector: A Systematic Review of Molly's Integrated and Flexible Design and Development Model》（Molly^®自動注射器：整合式彈性設計與開發模式之分析）的白皮書。

隨著市場上湧現出各種各樣的平台自動注射器產品，瑞健醫療持續精進完善其Molly自動注射器技術，透過增加模組化來重新定義傳統平台模型。2010年，瑞健設計Molly的初衷是提供一個規格化產品，利用共同基礎架構來節省成本和縮短開發時間。此後，Molly技術為17款複合式產品的上市提供了支持，這些產品涵蓋各個疾病領域的至少25種臨床適應症。十年後，第二代Molly誕生了，如今這項模組化技術已經打破了傳統平台裝置的界限。

該白皮書對新一代Molly自動注射器如何在其設計和開發模式中融入更高水平的靈活性進行了回顧性分析。白皮書是瑞健技術團隊各主題專家研究討論後的結果。它概述了瑞健對醫療器材行業市場需求的預測性響應，從而使Molly生態系統不斷壯大，支持藥商對產品客製化和有效的生命週期管理的需求。

該白皮書分為三章，討論並分析了以下內容：

• Molly設計和可用性理念
• 支持Molly自動注射器開發和生產的模組化製造設備
• 支援Molly專案的品質和法規系統

瑞健醫療行銷總監Magnus Fastmarken表示：「瑞健的Molly自動注射器已經在各個疾病領域和患者群體中取得了商業上的成功。這份白皮書證實了瑞健多年來為設計出一款強大且適應性強的自動注射器技術，從而滿足製藥公司及其最終用戶需求所付出的努力。這樣的技術體現在了Molly的靈活性上，作為一款自動注射器設備產品，它出現在整個產品開發流程的各個環節。我們很自豪能與我們的製藥合作夥伴分享這項成果，幫助他們全面瞭解瑞健的客製化平台產品及其如何不斷支持醫療行業現在和未來所面臨的千變萬化的需求。」

瑞健醫療的Molly自動注射器白皮書現可從此處下載。有關模組化自動注射器平台技術的更多信息，可登錄Molly動態網頁查詢。

聯繫人：
Gene Rhode Pantig
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美國麻省劍橋和中國北京2021年6月17日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家全球化的生物科技公司，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈，其在研抗TIGIT抗體ociperlimab（BGB-A1217）聯合抗PD-1抗體百澤安^®的AdvanTIG-302全球3期臨床試驗已完成首例患者給藥。AdvanTIG-302試驗旨在評估該用藥組合用於治療PD-L1高表達且無致敏EGFR突變或ALK易位的一線局部晚期、不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這項試驗標誌著ociperlimab全球關鍵性臨床開發項目的首項正式啟動的3期臨床試驗。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士評論道：「Ociperlimab是一款強效抗TIGIT抗體，我們認為其完整的Fc功能對TIGIT抗體的抗腫瘤活性至關重要。作為百濟神州第四款進入關鍵性臨床開發階段的自主研發藥物，ociperlimab現已成為全球開發進程中最先進的抗TIGIT抗體之一。我們計劃在後期研發項目中，針對其他具體疾病情況和適應症，繼續對ociperlimab的潛在用途進行評估。我們期待AdvanTIG-302臨床試驗能為該項無化療的新型改良治療方案提供支持，從而滿足眾多一線非小細胞肺癌及其他存在高度未被滿足醫療需求的癌症患者的需求。」

Ociperlimab聯合百澤安^®用於治療NSCLC患者的AdvanTIG-302臨床試驗
AdvanTIG-302是一項隨機、雙盲、多中心的全球3期臨床試驗（NCT04746924），預計將在美國、澳大利亞等全球多個國家和地區招募約605例PD-L1高表達且無致敏EGFR突變或ALK易位的一線局部晚期、不可切除或轉移性的NSCLC患者。 患者將隨機接受ociperlimab聯合百澤安^®、帕博利珠單抗或百澤安^®作為單葯的治療。該試驗的主要終點為在意向治療（ITT）人群中的無進展生存期（PFS）和總體生存期（OS），次要終點包括安全性及其他有效性終點。

欲瞭解更多有關該臨床試驗的信息，患者和醫生可通過發送郵件至Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它以聯繫百濟神州。

關於Ociperlimab（BGB-A1217）
Ociperlimab（BGB-A1217）是一款在研人源化IgG 1單克隆抗體，由百濟神州自主研發並在全球範圍內進行開發。作為一款免疫檢查點候選藥物，ociperlimab是當前開發進程中最先進的抗TIGIT抗體之一，具有完整的Fc功能。 抑制TIGIT靶點為從免疫抑制腫瘤微環境中拯救免疫細胞（例如T細胞、NK細胞和樹突狀細胞）提供了潛在的作用機制，以誘導有效的抗腫瘤免疫應答。TIGIT通路被認為可與PD-1協作，最大程度抑制效應腫瘤浸潤免疫細胞，並增強對抗PD-1療法的抵抗力。TIGIT是有望能夠為更多患者帶來提升抗PD-1療法獲益的一個靶點。

目前，ociperlimab聯合百澤安^®的多項臨床試驗正在開展，包括

• AdvanTIG-302：用於治療初治非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（NCT04746924）
• AdvanTIG-202：用於治療轉移性宮頸癌患者的2期臨床試驗（NCT04693234）
• AdvanTIG-203：用於治療晚期食管鱗狀細胞癌患者的2期臨床試驗（NCT04732494）
• 用於治療晚期實體瘤患者的1b期臨床試驗（NCT04047862）

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程式性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的藥物，目前正進行單葯及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

國家藥品監督管理局（NMPA）已在三項適應症中批准百澤安^®，包括完全批准百澤安^®聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。百澤安^®另獲附條件批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。針對上述兩項適應症的完全批准將取決於正在進行的確證性隨機對照臨床試驗的結果。

此外，四項百澤安^®新適應症上市申請在中國已獲受理且正在審評過程中，包括一項聯合化療用於治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者，一項用於治療既往接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性NSCL 患者，一項用於治療至少經過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者，以及一項用於治療既往經治、局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤患者。

百濟神州已在中國和全球範圍內開展或完成了17項百澤安^®的註冊性臨床試驗，其中包括13項3期臨床試驗和4 項關鍵性2 期臨床試驗。

2021年1月，百濟神州與諾華達成合作協議，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

百澤安^®在中國以外國家地區尚未獲批。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的臨床項目

替雷利珠單抗的臨床試驗包括：

• 替雷利珠單抗對比多西他賽用於二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875）
• 替雷利珠單抗對比救援性化療用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04486391）
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗 （clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）
• 替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用於治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依託泊苷用於治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716）
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用於一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03412773）
• 替雷利珠單抗用於治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897）
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221）
• 替雷利珠單抗對比化療用於二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03430843）
• 替雷利珠單抗聯合化療用於一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442）
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用於治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03957590）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03777657）
• 替雷利珠單抗用於治療復發難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03209973）
• 替雷利珠單抗用於治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03924986）

關於百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展90 多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球40多個國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究單葯和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fcγ受體結合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）以及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關於百濟神州
百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司，專注於開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物，通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作，我們致力於加速現有多元、創新藥物管線的開發進程，希望能在2030 年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支近6000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問 www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括關於ociperlimab聯合百澤安^®的AdvanTIG-302全球3期臨床試驗以及ociperlimab和抗TIGIT抗體的潛在獲益的聲明，百濟神州計劃的進展、百濟神州對ociperlimab和百澤安^® 預期的臨床開發、藥政里程碑和商業化進程，在「百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。 由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。 這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；葯監部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告10-Q表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險 ；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅截止於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新這些信息。