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健康機構

-快速診斷測試、舊藥新用療法及針對先天免疫的疫苗,都是緩解新冠肺炎的綜合因素

巴爾的摩2020年10月2日 /美通社/ -- The Global Virus Network (GVN) 是世界領先的醫學和基礎病毒學研究中心聯盟,一直致力預防病毒性疾病引起的疾病和死亡,剛與來自世界各地的與會者召開新聞發佈會,以討論 2020年9月23日至24日舉行的GVN虛擬2020特別年會的主要內容。

完整新聞發佈會的短片載於此處

「我們不知道新冠肺炎的未來會是怎樣,它可能會出現季節性變化或慢性感染,也可能會放緩。」GVN主席Christian Bréchot博士說。「不過我們知道,我們必須做好準備,並且要即時而非疫情結束之後做好準備;本著做好準備的精神,我們成功及時利用特別年度會議召集不少國際專家,以辨識及分析有哪方面出了問題、有哪些問題已正確處理,以及我們可以自信地提出什麼建議。」

會議期間有關SARS-CoV-2和新冠肺炎研究的主要發現包括:

  • 「超級傳播者」和「超級傳播」活動是大流行的主要誘因,表示只有少數感染者看來在以指數增長方式傳染。此外,短距離氣溶膠傳播導致病毒傳播,特別是在超級傳播活動的情況下。
  • 關鍵的大流行回應策略 - 需要加強利用診斷學的重大技術進步,這是控制傳染病的關鍵動力;唾液樣本採集將大幅提高我們的測試能力,包括在學校環境中;應廣泛強調結合基於數碼技術的結果、追蹤與隔離傳輸的新穎、快速而廉價的分子快速診斷測試方法,理解可傳播性和傳輸,以及最重要的一點,應建立一個統一和多學科回應制度,並設有機制將資訊與國際病毒學家和獨立機構分享。
  • 對疫苗開發的評估 – 時機、對候選藥物的分析、副作用以及管理世界各地對令人滿意和及時的疫苗所抱持的期望。在可提供典型有效的疫苗之前,刺激人體先天免疫系統的疫苗(例如口服小兒麻痺疫苗和 BCG)在預防感染中非常重要。
  • 強烈反對SARS-CoV-2是人為操縱的結果。
  • 提供目前可用和未來療法的最新消息、強調有需要結合新型抗病毒和免疫調節分子,以及在未來的抗病毒藥物中考慮針對多種病毒的廣泛需求。

Dr. Bréchot博士同時是坦帕市南佛羅里達大學教授,他說:「這個不但是個危機,也是一個新時代。我們面臨重大挑戰,因此現在就需要一個新組織。全球合作將奠定堅實的基礎。這是彰顯GVN重要性的時機,可以補充國家與國際機構的不足。GVN具備有利條件與所有合作夥伴建立Viral Pandemic Readiness Alliance,以促進與大學、業界、政府和社區一起合力尋找解決方案。」

「簡單、安全、口服、廉價的活菌疫苗,如口服小兒麻痺症疫苗 (OPV),將為對抗新冠肺炎帶來廣泛益處。它也可能用於未來的大流行,尤其是呼吸道病毒,透過誘導先天免疫可帶來即時影響,而不像特定疫苗那樣具有高度針對性。」 GVN聯合創始人Homer & Martha Gudelsky醫學傑出教授、馬里蘭大學醫學院人類病毒學研究所聯合創始人兼所長Robert Gallo博士說。

Dr. Gallo博士以發現人類逆轉錄病毒、共同發現HIV為AIDS的病因及開發HIV血液測試而聞名,他續說:「我們現在最需要的是快速診斷測試。可以廉價在家進行的分子測試,並在兩個小時或更短時間內完成,實在沒有什麼比這更有價值。我們需要能夠進行追蹤,需要能夠跟從人們,也需要能夠進行教育。這絕對是基礎要求,而如果這無法滿足,我們將無能為力。我認為,沒有什麼比快速可靠的診斷更加重要。」

Dr. Bréchot博士在年度會議的新聞發佈會中還有其他嘉賓加入,包括:

  • Linfa Wang 博士,新加坡杜克-國大醫學研究生院
  • Konstantin Chumakov 博士,美國疫苗研究與審查辦公室
  • Ab Osterhaus 博士,德國 TiHo Hannover
  • Johan Neyts 博士,比利時 Rega Institute
  • Raymond Schinazi 博士,美國 Emory University

還有生命科學領域的顧問和企業家,並將終身職業獻身於全球公共衛生非牟利組織的David Scheer,他主持的論壇標題為:「From HIV to SARS-CoV-2 and Beyond(從HIV病毒到SARS-CoV-2及後世的疾病)。」小組討論組員為Gallo 博士 Bréchot博士New England Journal of Medicine編輯Eric Rubin博士。 坦率的新冠肺炎討論包括歷史觀點、SARS-CoV-2變異株的出現、疫苗開發和先天免疫、現有和新藥物療法的使用、與工業、政府和學術界相關的大流行防備以及SARS-CoV-2是自然而非人為病毒。

會議程序載於此處

關於 Global Virus Network (GVN)
對於會對公共衛生構成顯著和目前威脅的新興、現存和未識別病毒進行防範、防禦和先遣研究,Global Virus Network(GVN) 與建立國家和國際機構的緊密合作不但不可或缺,而且至關重要。此機構是一個聯盟,由來自全球33個國家/地區57個卓越研究中心和10個分支機構的傑出人類和動物病毒學家組成,他們合作培訓下一代、促進有關如何識別和診斷大流行病毒的知識、減輕和控制此等病毒傳播並使我們生病的方式,並開發藥物、疫苗和療法來對抗病毒。除GVN之外,全球沒有任何一個機構在所有病毒範疇擁有專門知識,它匯集了最優秀的醫學病毒學家,運用他們每個人的專業知識,並聯合全球專家團隊回應大流行病毒帶來的科學挑戰、事宜和問題。GVN是非牟利501(c)(3) 機構。如欲了解更多詳情,請瀏覽:www.gvn.org。在Twitter關注我們:@GlobalVirusNews

徽標 - https://mma.prnasia.com/media2/1179678/GVN_Logo.jpg?p=medium600

-用於治療鉑類耐藥卵巢癌患者的1b期數據將在一項口頭報告中被公佈

美國麻省劍橋和中國北京2019年12月13日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160)是一家處於商業階段的生物醫藥公司,專注于用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化;Mirati Therapeutics(納斯達克代碼:MRTX)是一家處於臨床階段的靶向腫瘤藥物公司。兩家公司今天宣佈一項正在進行的在研抗PD-1抗體聯合在研酪氨酸激酶抑制劑sitravatinib用於治療鉑類耐藥卵巢癌患者的1b期臨床試驗的初步數據顯示該組合具有抗腫瘤活性並且總體耐受。該項1b期試驗的結果于2019年12月13日在瑞士日內瓦舉行的2019年歐洲內科腫瘤學會免疫腫瘤大會(ESMO I-O)上被公佈。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示:「替雷利珠單抗和sitravatinib作為單藥都具有抗腫瘤活性,早期聯合用藥數據也表明該組合在治療包括鉑類耐藥卵巢癌在內的晚期實體瘤方面有一定潛力,為此我們也倍受鼓舞。我們與Mirati Therapeutics的合作不斷取得新的進展,我期待該試驗能夠入組更多的患者,同時希望能夠看到更多替雷利珠單抗聯合sitravatinib -- 一款獨特的酪氨酸激酶抑制劑的臨床數據。」

Mirati Therapeutics總裁兼首席執行官Charles M. Baum醫學博士、理學博士評論道:「我們相信sitravatinib作為一款靶向多種受體酪氨酸激酶抑制劑,有可能為替雷利珠單抗等抗PD-1抗體在治療耐藥性實體瘤患者上有一定的説明,也因此十分期待與百濟神州開展的這項合作。首次公佈的該項1b期試驗結果也支援進一步開發該組合用於治療包括鉑類耐藥卵巢癌在內的晚期實體瘤患者。」

用於治療鉑類耐藥卵巢癌患者的1b期臨床試驗初步結果概述

摘要編號94O

這項開放性、多中心的替雷利珠單抗聯合sitravatinib的1b期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03666143)共有九個晚期實體瘤特定疾病患者分組。在ESMO I-O大會上公佈的結果來自入組了20例先前未接受過抗PD-1/PD-L1治療的復發性鉑類耐藥卵巢癌患者的E分組。這些患者接受了每三週一次劑量為200毫克的替雷利珠單抗靜脈注射給藥,以及每天一次劑量為120毫克的sitravatinib口服用藥。截至數據截點2019年7月17日,17例患者符合評估標準,初步結果包括:

  • 七例患者達到了部分緩解(PR),包括四例確證的PR;總緩解率(ORR)為23.5%(4/17,95%置信區間:6.8%, 49.9%);八例患者達到了疾病穩定(SD);
  • 中位持續緩解時間(DoR)尚未達到(95%置信區間:12.29周,尚未達到);
  • 中位無進展存留期(PFS)為18周(95%置信區間:12.29周,尚未達到),三個月和六個月時的PFS率分別為88.2%(95%置信區間:60.6% ,96.9%)和35.3%(95%置信區間:9.0%,63.8%);
  • 所有20例入組患者均經歷了任一級別的治療期間出現的不良事件(TEAE);
  • 15例患者(75%)經歷了至少一起三級及以上的TEAE,最常見的為高血壓(25%)和乏力(10%);
  • 與免疫相關的TEAE為甲狀腺功能減退(20%)、腹瀉(15%)以及皮疹(15%);
  • 六例患者(30%)由於TEAE中斷了試驗治療;以及
  • 兩例患者由於TEAE死亡,腹部疼痛以及呼吸衰竭,經試驗研究者認定均與治療無關。

百濟神州和Mirati Therapeutics于2018年1月就sitravatinib簽署了在亞洲(日本除外)、澳大利亞和紐西蘭的開發、生產和商業化的獨家授權協定。替雷利珠單抗聯合sitravatinib的臨床試驗正在非小細胞肺癌、腎細胞癌、黑色素瘤、肝細胞癌以及胃癌中展開。

關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體,設計目的為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。臨床前數據表明,巨噬細胞中的Fc受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞,從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的候選藥物,目前正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應症。

目前正在開展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項針對二線或三線非小細胞肺癌(NSCLC)患者的3期臨床研究;一項針對一線肝細胞癌(HCC)患者的3期臨床研究;一項針對二線食道鱗狀細胞癌(ESCC)患者的3期臨床研究;一項針對一線胃/胃食管結合部(G/GEJ)癌患者的3期臨床研究;一項針對一線ESCC患者的3期臨床研究;一項針對二至三線HCC患者的2期臨床研究。這些臨床試驗正在多個國家和地區招募患者,包括美國、歐洲以及中國。

除一項針對復發/難治性(R/R)經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的關鍵性2期臨床研究以及一項針對局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)患者的關鍵性2期臨床研究,百濟神州還在開展一項針對一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究;一項針對一線鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究;一項針對一線鼻咽癌(NPC)患者的3期臨床研究;一項針對一線UC患者的3期臨床研究;一項針對早期ESCC患者的3期臨床研究;以及一項針對具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)實體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究主要正在中國進行患者入組。

中國國家藥品監督管理局(NMPA,前身為 CFDA)藥品審評中心(CDE)正在對替雷利珠單抗用於治療 R/R cHL 患者和治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性 UC患者的新藥上市申請(NDA)進行審評,兩者均被納入優先審評。百濟神州擁有替雷利珠單抗全球開發和商業化授權。

關於sitravatinib

Sitravatinib是一款在研靶向多種受體酪氨酸激酶抑制劑,有可能能夠抑制受體酪氨酸激酶(RTK),包括TAM家族受體(TYRO3、Axl 、Mer)、Split家族受體(VEGFR2、KIT)以及RET。 作為一款免疫腫瘤候選藥物,sitravatinib正在聯合抗PD-1免疫檢查點抑制劑用於治療接受免疫檢查點治療後病情仍有進展的癌症患者中被評估。Sitravatinib對TAM以及split亞家族RTK的強效抑制,可能能夠通過在免疫抑制腫瘤微環境中 逆轉靶向、提升抗原特異性T細胞緩解以及擴展樹突狀細胞依賴型抗原存在來解決對免疫檢查點抑制劑的抗藥性。Sitravatinib正在多項用於治療接受免疫檢查點抑制劑治療後復發的癌症患者的臨床試驗中被評估,包括一項正在開展患者入組的潛在註冊性的sitravatinib聯合一款檢查點抑制劑用於治療非小細胞肺癌(NSCLC )患者的3期試驗。此外,sitravatinib聯合免疫檢查點抑制劑還在治療特定先前未經免疫檢查點抑制劑治療的患者中被評估。

Sitravatinib同時正在作為單藥在一項用於治療在CBL蛋白中帶有特定變異癌症患者的1b期拓展臨床試驗中進行評估。當CBL蛋白在變異作用下失去活性,多個RTK包括TAM、VEGFR2以及KIT將出現失調並可能在NSCLC和黑色素瘤重充當致癌腫瘤驅動因素。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司,專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有 3,000多名員工,在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案,旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。百濟神州在美國銷售 BRUKINSA™(澤布替尼);在新基物流有限責任公司(屬於百時美施貴寶公司)的授權下,百濟神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇(納米白蛋白顆粒結合型)、瑞複美®(來那度胺)和維達莎®(注射用阿紮胞苷)。 [1]

[1] ABRAXANE®為Abraxis有限責任公司(屬於百時美施貴寶公司)注冊商標;瑞複美®和維達莎®為新基醫藥公司(屬於百時美施貴寶公司)的注冊商標。

關於Mirati Therapeutics

Mirati Therapeutics(納斯達克代碼:MRTX)是一家總部位於美國聖地牙哥市,目前處於臨床階段的生物科技公司,致力於研發針對特定基因突變或表觀遺傳變異驅動導致的癌症的新型療法以延長患者生命。Sitravatini是Mirati的領先候選藥物,其設計旨在有選擇性地抑制多個涉及腫瘤生長和抑制腫瘤免疫反應的酪氨酸激酶靶點。在接受免疫檢查點抑制劑治療後病情仍有進展的肺癌患者中——一個有高度未被滿足的醫療需求領域,sitravatinib能產生持久的緩解。Sitravatinib正在多項用於治療接受免疫檢查點抑制劑治療後復發的癌症患者的臨床試驗中被評估,包括一項正在開展患者入組的潛在註冊性的sitravatinib聯合一款檢查點抑制劑用於治療非小細胞肺癌(NSCLC)患者的 3期試驗。

Mirati同時正在開發新型KRAS抑制劑包括一款強效、高選擇性的KRAS G2C抑制劑MRTX849。這個一直以來都難以攻克的靶點在14%的NSCLC腺癌患者、4%的結腸癌患者以及小部分其他幾種難治癒癌症患者中都存在。MRTX849正在一項1/2期臨床試驗中被評估用於治療KRAS G12C陽性的癌症患者。我們在G12C上的研究同時説明我們開始進行對其他KRAS靶點抑制的研究,其中包括G12D,一個與G12C相比,在包括胰腺癌、結腸癌和其他癌種的更多患者中作為腫瘤生長驅動的靶點。欲瞭解更多信息,請訪問www.mirati.com

百濟神州前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明,包括替雷利珠單抗與sitravatinib令人鼓舞的臨床數據及其作用機制,有關百濟神州與替雷利珠單抗和sitravatinib 相關的進展計畫、預期的臨床開發計畫、藥政註冊里程碑、商業化等。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批;百濟神州的上市產品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力;百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力;以及百濟神州在最近季度報告 10-Q 表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該些信息。

Mirati前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明。新聞稿中任何有關Mirati Therapeutics, Inc.(Mirati)的非歷史事實聲明均應被當作前瞻性聲明,包括但不限於Mirati開發計畫和時程表、潛在的藥政行動、預計使用現金資源、 臨床試驗時程表和結果(包括但不限於新聞稿中提及的sitravatinib臨床試驗)以及Mirati 候選產品潛在的益處和市場。前瞻性聲明通常但不一定與以下詞彙聯用,比如「可能」、「將會」、「相信」、「打算」、「計畫」、「預期」、「估計」、「期待」以及其他類似示意未來結果的詞彙。前瞻性聲明是基於管理層目前的預期以及其基於現有資訊所得出的合理假設,前瞻性聲明有一定風險和不確定因素。類似風險和不確定因素可能會導致實際結果與前瞻性聲明中所預計有重大差別。類似風險和不確定因素包括但不限於開發時程表潛在的延遲、臨床試驗結果不佳、以來協力廠商進行生產和開發活動、競爭環境發生的改變、治療標準的改變以及其他Mirati在向美國證券交易委員會提交的最近季度報告10-K表格以及年度報告10-Q表格中列舉的風險和不確定因素。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發佈之日,除非法律要求,Mirati並無責任更新該些信息。

  • Nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療不可切除肝細胞癌患者客觀緩解率達到45%;中位持續緩解時間至數據截止時仍未達到,范圍為4.2至18.7+個月;中位無進展生存期為10.4個月。安全性耐受良好,可控可管理
  • Nofazinlimab獲美國食品藥品監督管理局授予孤兒藥資格,用於治療肝細胞癌

中國蘇州2022年6月5日 /美通社/ -- 基石藥業(香港聯交所代碼:2616),一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精准治療藥物的領先生物制藥公司,今日宣布,公司在2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上發表了PD-1抗體nofazinlimab (CS1003) 聯合侖伐替尼一線治療不可切除肝細胞癌(uHCC)患者的1b期研究的更新數據。

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示:"我們非常高興地從Ib期研究中看到nofazinlimab聯合侖伐替尼在肝細胞癌(HCC)患者中取得了優異且持久的療效,且安全性可控。目前nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療晚期HCC的三期國際多中心注冊研究已達成預設患者入組目標,我們期待著這一聯合療法為全球晚期HCC患者提供新的治療選擇。"

CS1003-102研究1是一項在中國開展的 Ia/Ib期、開放性、多中心的劑量遞增和擴展研究。其中Ib期研究中的第5組主要目的是評價nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療中國uHCC患者的初步抗腫瘤活性,主要研究終點為研究者基於RECIST V1.1評估的客觀緩解率(ORR)。

CS1003-102研究Ib期第5組共有20例uHCC患者接受CS1003 200mg每三周一次靜脈注射聯合侖伐替尼每日口服(體重≥60kg:12mg;<60kg:8mg)一線治療,20例患者的基線特征為巴塞羅那分期(BCLC)B或C期,Child-Pugh評分A級,ECOG PS評分≤1分。

截止到2021年8月13日:

療效:

  • 確認的ORR為45.0% (95% CI: 23.06%, 68.47%),9名患者達到部分緩解(PR)。
  • 中位持續緩解時間(mDOR)至數據截止時仍未達到,范圍為4.2至18.7+月。
  • 疾病控制率(DCR)為 90.0%,9名患者最佳療效達到疾病穩定(SD)。
  • 中位無進展生存期(mPFS)為10.4個 月 (95% CI: 6.2, 不可評估) 。6個月和12個月無進展生存率(PFS%)分別為85.0% 和48.2%。
  • 中位總生存期(mOS)未達到。

安全性:

  • 所有的不良事件(AE)均為1-3級。
  • Nofazinlimab和/或侖伐替尼相關的3級AE為45% (9/20),其中最常見的是γ-谷氨酰轉移酶升高(2/20,10%)。6名患者發生了3級nofazinlimab相關的3級AE,其中4名患者也同時發生了和侖伐替尼相關的3級AE。
  • 只有2名患者由於AE導致了治療永久終止。
  • 沒有發生AE導致的死亡,沒有發現新的安全性信號。