中國杭州和紹興2022年7月4日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈，由上海市公共衛生臨床中心發起的PD-L1抗體ASC22聯合西達本胺用於人類免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治癒臨床研究已於近期完成首例患者給藥。

此前，歌禮已宣佈ASC22單藥結合基礎抗逆轉錄病毒療法（ART）用於人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染免疫重建/功能性治癒的中國II期臨床試驗完成了首例患者給藥（https://www.ascletis.com/news_detail/179/id/716.html）。本次完成首例患者給藥的ASC22聯合西達本胺的研究者發起的臨床研究將進一步探索ASC22聯合用藥的潛力。ASC22單藥及聯合用藥兩項臨床試驗將提升歌禮在HIV功能性治癒領域的管線佈局。

ASC22是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建如乙型肝炎病毒（HBV）和HIV等慢性病毒感染患者的病毒特異性免疫功能的潛力。HIV感染的潛伏期細胞是治癒HIV的關鍵障礙。最新研究^[1]表明，阻斷PD-1/PD-L1通路可逆轉HIV潛伏期。這項研究支持PD-1/PD-L1抗體聯合其他藥物以減少HIV感染的潛伏期細胞內病毒儲存庫的治療策略。西達本胺是全球首個獲准上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑（HDACi），主要針對第I類組蛋白去乙酰化酶（HDAC）中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型，具有對異常表觀遺傳功能的調控作用。

「非常高興PD-L1抗體ASC22聯合西達本胺用於HIV感染者功能性治癒臨床研究完成首例患者給藥並順利進入臨床階段。之前的多項研究顯示，PD-1/PD-L1抗體是具有實現艾滋病功能性治癒潛力的藥物，我期待研究結果能為更多HIV感染者帶來獲益。」上海市公共衛生臨床中心感染與免疫科副主任醫師、此項目主要研究者陳軍博士表示。

「首例患者完成給藥標誌著ASC22聯合西達本胺用於HIV感染者功能性治癒臨床研究取得新的里程碑。儘管標準抗逆轉錄病毒療法正在普及和完善，但HIV感染者功能性治癒仍是中國以及全球的挑戰。與健康受試者相比，HIV-1型感染者的PD-1和PD-L1表達升高，而最新研究表明，在臨床試驗中，阻斷PD-1/PD-L1通路可能會逆轉HIV潛伏期，從而有望實現清除HIV病毒儲存庫。」 歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

微芯生物董事長兼總經理魯先平博士表示：「HIV病毒儲存庫的長期存在是患者持續感染和難以徹底治癒的重要原因，而當前多種方法仍然不能有效清除。研究顯示西達本胺可安全有效地干擾病毒儲存庫，因此有望作為聯合治療中的重要環節。非常期待西達本胺與ASC22聯用的研究結果能夠給艾滋病患者帶來更多積極的獲益。」

^[1] Uldrick et al., Sci. Transl. Med. 14, eabl3836 (2022) 26 January 2022

關於ASC22 (KN035)

歌禮製藥(1672.HK)擁有ASC22 （KN035）用於治療病毒性疾病的開發和商業化的全球獨家權益。目前ASC22（KN035）在病毒性疾病領域已取得多項積極進展：

1）慢性乙型肝炎功能性治癒：中國IIb期臨床數據顯示, ASC22（KN035）在1mg/kg給藥劑量聯合核甘（酸）類似物治療24周安全性良好，42.9%基線HBsAg≤100 IU/mL患者實現HBsAg持續清除,顯示出慢乙肝功能性治癒潛力。該研究結果已入選2022歐洲肝病協會年會口頭報告。

2）HIV-1型感染免疫重建/功能性治癒：中國II期臨床試驗已完成首例患者給藥。美國I/II期臨床試驗申請也已經獲得美國食品藥品監督管理局批准。上海市公共衛生臨床中心ASC22（KN035）聯合西達本胺的研究者發起的臨床研究已完成首例患者給藥。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

美國舊金山和中國蘇州2021年1月12日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布：國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理雙方共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用於鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）二線治療的新適應症申請（sNDA）。此次申請為達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在非小細胞肺癌領域第3個新適應症申請。

該新適應症申請基於一項隨機、開放、III期對照臨床研究（ORIENT-3） -- 研究評估達伯舒^®（信迪利單抗注射液）對照多西他賽用於一線標准含鉑化療失敗的晚期或復發性鱗狀非小細胞肺癌二線治療。最終分析結果顯示，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）對比多西他賽，顯著延長了總生存期（OS），達到預設的優效性標准；無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）也均有顯著性提高。安全性特征與既往報道的達伯舒^®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無新的安全性信號。詳細的研究數據將在今後的國際學術大會和學術期刊中公布。

ORIENT-3研究的主要研究者，中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授表示：「在全球范圍，肺癌在所有癌症死因中占第一位，其中非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%。近二十年來，NSCLC的藥物研發進展主要集中在非鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC因其獨特的流行病學、組織病理學和分子生物學特征，藥物研發相對緩慢。在中國，二線免疫治療的選擇更是有限。ORIENT-3研究證實信迪利單抗能夠顯著改善二線鱗狀NSCLC患者的總生存獲益，具有重要的臨床意義。ORIENT-3研究的成功，將有望造福更多的肺鱗癌患者。」

信達生物制藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「目前達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是首個列入國家醫保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。2020年8月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合化療一線治療鱗狀NSCLC的新適應症申請被NMPA正式受理。ORIENT-3研究結果表明，信迪利單抗作為二線單藥治療，顯著改善晚期鱗狀NSCLC患者生存獲益，我們期待這一適應症可以盡快獲批，惠及更多中國肺癌患者。」

「該項研究結果令人振奮，顯示了達伯舒^®（信迪利單抗注射液）能夠在此類患者人群中顯著延長總生存期。它也再次體現了禮來和信達為肺癌患者提供創新治療方案的承諾，」禮來中國高級副總裁，藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士說道，「在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗中心以及信達的各位同事。我們期待未來能早日將這一治療方案帶給中國的肺鱗癌患者。」

關於ORIENT-3研究

ORIENT-3研究是一項評估達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用於晚期或轉移性鱗狀NSCLC二線治療有效性和安全性的隨機、開放、多中心、平行、在中國的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03150875）。主要研究終點是總生存期（OS），次要研究終點包括由研究者根據RECIST v1.1標准評估的無進展生存（PFS）、客觀緩解率（ORR）和安全性等。

本研究共入組290例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受達伯舒^®（信迪利單抗注射液）200mg或多西他賽治療，每3周給藥1次，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。

關於鱗狀非小細胞肺癌

肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約30%為鱗狀NSCLC。而在晚期鱗狀NSCLC二線治療方面，免疫治療藥物的選擇非常有限，國內鱗狀NSCLC二線治療領域仍然存在較大的未被滿足的臨床需求。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

2020年4月，NMPA正式受理達伯舒^®聯合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年5月，達伯舒^®聯合健擇^®和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒^®單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒^®聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年9月，達伯舒^®聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於晚期肝癌一線治療的III期臨床研究（ORIENT-32）在期中分析達到主要研究終點。2021年1月，NMPA正式受理達伯舒^®用於鱗狀非小細胞肺癌患者二線治療的新適應症上市申請。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來制藥

禮來制藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要了解更多關於禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來制藥的戰略合作

信達生物與禮來制藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰略合作，其范圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來制藥宣布將擴大達伯舒^®（信迪利單抗注射液）的戰略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力於將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用

中國杭州和紹興2020年3月25日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈戈諾衛®（達諾瑞韋）治療初治和經治的新型冠狀病毒肺炎患者的首個臨床研究結果在醫學預印本medRxiv上發表（文章標題為「First Clinical Study Using HCV Protease Inhibitor Danoprevir to Treat Naive and Experienced COVID-19 Patients」 ）。

該小樣本臨床研究結果顯示，達諾瑞韋聯合利托那韋治療在所有患者中的安全性和耐受性良好。經過4-12天達諾瑞韋聯合利托那韋治療後，入組的11例普通型新型冠狀病毒肺炎患者（包含2位初治患者和9位經治患者）全部達到以下四項標準後出院：（1）體溫恢復正常3天以上；（2）呼吸道症狀明顯好轉；（3）肺部影像學顯示急性滲出性病變明顯改善；（4）連續兩次呼吸道標本核酸檢測陰性（採樣時間至少間隔1天）。

在開始接受達諾瑞韋聯合利托納韋治療後，所有患者RT-PCR檢測結果首次呈陰性的時間中位數為2天，最小值為1天，最大值為8天； CT影像學結果顯示病灶明顯吸收的時間中位數為3天，最小值為2天，最大值為4天。臨床結果顯示，達諾瑞韋聯合利托納韋有望成為治療新型冠狀病毒肺炎的有效方案。

戈諾衛®（達諾瑞韋）是歌禮研發的口服丙肝病毒蛋白酶抑制劑，於2018年6月獲得國家藥品監督管理局批准上市，用於治療慢性丙型肝炎。

歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示：「很高興達諾瑞韋治療新冠肺炎的首個臨床研究結果在醫學預印本medRxiv上發表，為抗擊新冠肺炎貢獻歌禮力量。」

關於歌禮

歌禮是一家擁有兩個上市產品的創新研發驅動型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮製藥，1672.HK）。歌禮致力於開發抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關創新藥，滿足國內外患者需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的在研和已上市產品主要聚焦以下三大領域：1、慢性丙型肝炎（HCV）：一個已上市產品（首個由中國本土企業開發的用於丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛®）、一個即將上市產品和兩個在研產品。2、慢性乙型肝炎（HBV）：一個已上市產品（與羅氏合作的用於乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣®）和三個在研產品。3、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：三個在研產品。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。