--預計2021年7月獲得ASC42美國I期臨床試驗頂線數據

--在美國臨床試驗獲批與FDA快速通道資格認定的基礎上，ASC42具備在2021年底前啟動II期臨床試驗的良好條件

上海2021年5月27日 /美通社/ -- 甘萊製藥是歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下專注於非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領域創新藥開發和商業化的全資子公司。公司今日宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其候選藥物ASC42開展用於治療非酒精性脂肪性肝炎的臨床試驗。

ASC42是一款由甘萊完全自主研發、有望成為同類最佳（best-in-class）的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動劑。ASC42口服片劑由甘萊專有制劑技術開發，具有室溫下穩定的特點。ASC42既可作為單藥使用，也可與甲狀腺激素β受體（THR-β）激動劑ASC41或脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40聯合使用。

2020年10月，ASC42獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）批准在非酒精性脂肪性肝炎患者中開展臨床試驗。2020年12月，ASC42獲美國FDA快速通道資格認定。2021年7月，預計獲得ASC42美國I期臨床試驗頂線數據。

歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示：「很高興ASC42獲得國家藥監局和美國FDA批准開展臨床試驗，ASC42是一款有望成為同類最佳的FXR激動劑。我們十分期待ASC42的美國I期臨床試驗頂線數據和將於2021年底前啟動的非酒精性脂肪性肝炎患者II期臨床試驗。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領域創新藥的研發和商業化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。

歌禮目前擁有三個商業化產品和十七個在研產品（其中十一個為完全自主研發）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體s（THR-s）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種聯合用藥療法。2、腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）：專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣R為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊R，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。4、艾滋病：ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。

新加坡2016年7月4日電 /美通社/ -- 曼谷醫院(Bangkok Hospital)已達到HIMSS Analytics電子病歷採納模式(EMRAM)6級，是泰國第二家達到高水準醫療保健資訊技術(HIT)普及使用率的醫院。在此前，在3月份，北欖坡醫院(Paknampo Hospital)成為泰國第一家通過EMRAM 6級認證的醫院。

HIT在泰國一直呈現不均衡的發展趨勢，私營行業則扮演開路先鋒的角色。即便如此，因為政治、成本和戰略規劃等各種因素的存在，各大醫院集團在實施跨部門和集團整體解決方案上，仍然面臨挑戰。在領導力和經營目標上，規模更大的集團也沒有形成統一，對首選解決方案提供商和最佳方案的協調與選擇造成了更大困難。

但希望仍在，泰國HIT市場的繼續發展揭露了一個關鍵因素：本地擁護者。HIMSS（美國醫療資訊與管理系統學會）Asia Pacific執行董事Simon Lin表示：「過去18個月來，HIMSS一直在與多家大型醫療保健組織聯絡。我們發現，儘管還有很多難題沒解決，但人依然是推動這類專案的關鍵因素。以泰國為例，當地的HIT擁護者一直在推動這一進程，並不斷推進創新和採納HIT。事實上，我們也看到，這些人與HIMSS有同樣的使命，直接關係泰國醫療保健行業的未來。」

曼谷醫院首席資訊官Somsak Wankijcharoen博士為該院取得EMRAM 6級認證做出了主要貢獻，他正是這樣一位本地HIT的擁護者。Wankijcharoen博士說道：「我們的目標是透過成為一家領先的資料驅動醫院，推動醫療保健行業的轉型。HIMSS Analytics EMRAM為我們達成這一目標提供了路線圖，這也是推進我們的世界標準臨床服務的方法。」Wankijcharoen博士還是一位頭頸部腫瘤專家，透過自學，在HIT方面培養個人的專業能力，從90年代中期開始，積極主張加大採用HIT。

三美泰醫素坤逸醫院(Samitivej Sukhumvit Hospital)院長助理、HIMSS AsiaPac16展會社交媒體大使Narinthorn Surasinthon博士，闡述了臨床醫師如何在教育上充分利用社交媒體工具。在泰國，他被患者親切地稱為「愛心熊醫生」(Dr. Carebear)。在社交媒體平臺上，他為關注他的400,000多名粉絲提供健康諮詢服務。Narinthorn博士稱：「在三美，我們致力於不斷提高我們的服務水準，擴大服務範圍。事實證明，以社交媒體愛好者和臨床醫師的身份來推動這一目標，為患者和醫院帶來了很大的益處。」

在紐西蘭，HIMSS不久前與Health Informatics New Zealand (HiNZ)簽下了第一份機構會員(Association Affiliate)協議，由此開始推廣HIT。HiNZ執行長金-蒙代爾(Kim Mundall)這樣說：「紐西蘭的數位健康行業發展很快，充滿活力。我們認為，HiNZ和HIMSS之間達成合作，是在我們的成員及國際數位健康專家之間，建立更強大網路的關鍵一步。」

地區轉型需要時間，但HIMSS Asia Pacific將透過最近的推廣活動，例如地區路演、即將成立的HIMSS Asia Pacific分會，以及今年8月在曼谷舉行的HIMSS AsiaPac16，繼續鼓舞HIT擁護者和採納者，並推動各方就未來幾年如何加強醫療保健服務展開對話。

如果您想參觀瞭解曼谷醫院、三美泰醫素坤逸醫院和康民國際醫院(Bumrungrad International)，請報名參加HIMSS AsiaPac16。提前報名日期截至7月22日。

蘇州2022年10月5日 /美通社/ -- 創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物製藥公司，今日宣佈，公司同類最優靶向MASP2的人源化單克隆抗體TST004的臨床試驗申請獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。

MASP2是補體激活凝集素通路啟動的一種關鍵酶。研究顯示，凝集素通路激活促進多種人類疾病的發生，如免疫球蛋白A 型腎病(IgAN)、造血干細胞移植相關血栓性微血管病(HSCT-TMA)。因此，抑制MASP2可能是與凝集素通路激活相關的疾病的潛在治療方法。

TST004是一種靶向甘露聚糖結合凝集素關聯絲氨酸蛋白酶2 (MASP2) 的人源化單克隆抗體，被設計為可防止由凝集素通路補體激活介導的炎症及組織損傷。

今年6月，創勝集團獲選於意大利貝加莫（Bergamo）舉行的2022年國際腎臟病學會補體相關腎病前沿會議上展示TST004臨床前數據：https://www.transcenta.com/ch/newsDet/id-138

創勝集團全球藥物開發執行副總裁，首席醫學官Caroline Germa博士表示：「IgA腎病患者存在高度未滿足的醫療需求，其中約30-45%的患者最終發展為終末期腎病，現有治療本質上只是維持症狀。創勝集團同類最佳TST004抗體靶向凝集素通路激活是一種潛在的變革性治療方案。」

關於TST004

TST004是一種靶向甘露聚糖結合凝集素關聯絲氨酸蛋白酶2 (MASP2)的人源化單克隆抗體，被設計為可防止由凝集素通路補體介導的炎症。TST004由本公司自主發現及開發，將用於治療免疫球蛋白A型腎病（IgAN）(一種高發性慢性腎病，其治療選擇非常有限）。TST004亦有治療多種其他適應症的潛力，如血栓性微血管病 (TMA)，市場潛力巨大。

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。

創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務佈局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

如需瞭解關於創勝集團的更多信息，請訪問公司網站：www.transcenta.com 或領英賬號：Transcenta。

前瞻性聲明

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