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- 採用全視線®光線智能技術™的安視優®歐舒適被《時代》雜誌評為「2018年最佳發明」之一

- 同類首款[i]隱形眼鏡可矯正視力,並適應不斷變化的光線條件,改善日常生活中的舒適度與表現

佛羅里達州帕拉斯派克2018年11月20日電 /美通社/ -- 《時代》(TIME)雜誌已在其聚焦全球突破性創新的年度活動上將採用全視線®光線智能技術™( Light Intelligent Technology™)的安視優®( ACUVUE®)歐舒適(OASYS)評選為「2018年最佳發明」(Best Inventions of 2018)之一。這項創新由Johnson & Johnson Vision和法國依視路光學集團(Essilor International)旗下子公司全視線光學公司(Transitions Optical)策略合作開發,是全新種類的隱形眼鏡,為佩戴者提供視力矯正,並減少刺眼光線[ii],[iii]的傷害,帶來一整天的視力舒緩。[iv],[v]

採用全視線®光線智能技術™的安視優®歐舒適(專為現代而積極的生活方式打造)有助於減少室內外的強光照射,包括過濾藍光[vi]和阻擋會影響眼睛舒適度、視力和健康的紫外線。† ‡ [vii],[viii],[ix],[x],[xi]這款眼鏡可幫助眼睛在一天中應對不同強度和亮度的不同類型的光線。結合兩家公司的優勢和專長,這款隱形眼鏡是基於對消費者生活方式需求的深入研究而開發的。

長期以來,全視線光學公司一直是光線管理技術領域的領導者,管理光線超過28年。該公司擁有很長的產品創新與策略合作歷史,使其能夠開拓新領域,擴大光致變色產品種類,並為更多病人帶來光適應的好處。該公司花了超過10年時間將革新型光適應全視線技術與這些先進的隱形眼鏡相結合,帶來了可提供同類首個好處的鏡片,不僅僅能夠進行視力矯正,還能讓消費者在日常生活中靈活使用。

Essilor Photochromics和全視線光學公司總裁Chrystel Barranger表示:「《時代》雜誌將採用全視線®光線智能技術™的安視優®歐舒適評為『2018年最佳發明』之一,讓我們感到非常自豪。這項創新將革新隱形眼鏡和光致變色領域,為更多病人帶來光適應好處。應對隱形眼鏡佩戴者尚未滿足的需求,這項創新為我們實現為地球上所有人帶來好視覺的使命做出了貢獻。」

這款可重複使用的兩周拋隱形眼鏡將由Johnson & Johnson Vision Care, Inc.進行市場推廣,不斷適應從明亮到黑暗再到明亮,幫助眼睛比他們自己更好地適應不斷變化的光線。[vii]得益于全視線光線智能技術,一旦暴露在紫外線或HEV光線下,採用全視線技術的安視優歐舒適就會開始變暗,45秒內變黑 -- 從室外到室內時,90秒內從黑暗變成明亮。[vii]完全啟動時,鏡片可阻擋多達70%的可見光,而且在室內會過濾光線,哪怕是在最明亮的狀態下。[vii]這項革新性發明旨在提供隱形眼鏡可達到的最高級別的紫外線保護,是唯一提供100%中波紫外線保護(UVB)的隱形眼鏡。† ‡ [vii], [viii]

今年4月,這款眼鏡的強光衰減獲得了美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration)的510(k)認證,預計將於2019年上半年在美國以及其他精選市場推出。

全視線光學公司簡介
全視線光學公司是全球領先的光致變色(智能適應)鏡片提供商,1990年成為了首家成功生產並商業推出樹脂變色鏡片的公司。得益於對研發與技術的不懈投資,全視線光學公司提供廣泛的眼鏡鏡片和防護產品,設立了新的先進性能標準,提供不斷提高的視覺舒適性和最佳的有害藍光保護,可100%阻擋長波紫外線(UVA)和中波紫外線。

產品領先地位、消費者重心以及經營卓越性,這些都是全視線®發展成為光學領域最知名消費者品牌之一不可或缺的因素。如欲瞭解公司和全視線®光線智能技術™詳情,請瀏覽:Transitions.comTransitionsPRO.com

全視線光學公司是法國依視路光學集團旗下全資子公司。

依視路簡介
法國依視路光學集團(Compagnie Générale d'Optique)(簡稱「依視路」)是全球領先的視光公司。依視路致力於設計、生產和市場推廣種類繁多的鏡片,來提高和保護視力。該公司的使命在於透過提高視力來改善生活。為了支持這一使命,依視路每年為研究與創新投入逾2億歐元,致力於不斷將更高效的新產品推向市場。集團的旗艦品牌包括萬里路®(Varilux®)、鑽晶® (Crizal®)、全視線®(Transitions®)、愛贊TM (EyezenTM)、X-動力® (Xperio®)、Foster Grant®、暴龍TM (BolonTM)和Costa®。集團致力於面向護眼專業人員開發和市場推廣設備、儀器和服務。

詳情請瀏覽:www.essilor.com

Johnson & Johnson Vision簡介
Johnson & Johnson Vision擁有一個遠大的抱負,即革新全球眼睛健康領域。透過旗下經營公司,該集團不斷提供創新,讓護眼專業人員能夠透過可滿足尚未滿足的需求(包括屈光不正、白內障和幹眼)的產品與技術,為病人的一生創造更好的結果。在擁有最強勁需求的社區,該集團合作拓展優質護眼產品與服務的提供,並致力於幫助人們看得更清楚,聯繫得更好,生活得更好。敬請瀏覽集團網站:www.jjvision.com,或在Twitter關注@JNJVision,在LinkedIn關注Johnson & Johnson Vision

面向隱形眼鏡佩戴者的重要信息安視優®品牌隱形眼鏡只根據視力矯正處方提供,是一款日常佩戴的眼鏡,建議兩周更換一次。您是否適合佩戴隱形眼鏡需要由護眼專業人員來決定。雖然很少見,但佩戴隱形眼鏡時可能會出現嚴重的眼疾。為了幫助避免這些問題,請遵照您眼科醫生提供的佩戴和更換時間表以及鏡片護理指示。若出現眼睛感染、眼部不適、過度流淚、視覺變化、紅眼或其它眼部問題,請不要佩戴隱形眼鏡。如果出現任何上述情況,請摘掉隱形眼鏡,並立即聯繫您的眼科醫生。如欲瞭解正確佩戴、護理和安全性詳情,請和您的眼科護理專業人員交流,並致電1-800-843-2020或瀏覽Acuvue.com索取病人指導(Patient Instruction Guide)。

†有助於防止有害紫外線輻射傷害到角膜和眼睛。

‡警示:吸收紫外線的隱形眼鏡不能代替保護性紫外線吸收眼鏡,如吸收紫外線的護目鏡或太陽鏡,這是因為隱形眼鏡不能完全覆蓋眼睛和周圍部位。您應該繼續按指示佩戴吸收紫外線的眼鏡。注:長期暴露在紫外線下是白內障的風險因素之一。暴露在紫外線下的因素有很多,如環境條件(海拔、地勢、雲量)和個人因素(戶外活動的範圍和性質)。抗紫外線的隱形眼鏡有助於防止有害紫外線輻射的傷害。但是,目前尚未開展臨床研究來證明佩戴抗紫外線的隱形眼睛可減少患上白內障或其他眼疾的風險。瞭解詳情,請聯繫您的眼科醫生。

安視優歐舒適®( OASYS®)是Johnson & Johnson Vision Care, Inc.的商標。

i FDA新聞稿:FDA批准採用光適應技術的首款隱形眼鏡

ii 定義為室內外不斷變化的高強光/強光

iii JJV Data on File 2018:刺眼光線市場研究

iv 定義為強光條件下的舒適視覺。

v JJV Data on File 2018:JJV Data on File 2018:採用全視線™ Objective Clinical的安視優®歐舒適

vi 380-460nm按ISO-8980-3計算(藍光危害函數,B(λ))

vii JJV Data on File 2018:採用全視線™的安視優®歐舒適的定義

viii JJV Data on File 2018:採用HYDRACLEAR® Plus的材料特性安視優歐舒適®品牌隱形眼睛以及其他可重複使用的隱形眼鏡

ix 美國眼科學會(American Academy of Ophthalmology)。什麼是光角膜炎?網址:https://www.aao.org/eye-health/diseases/photokeratitis-snow-blindness。2018年1月22日。

x 美國視光協會(American Optometric Association)。紫外線保護。網址:https://www.aoa.org/patients-and-public/caring-for-your-vision/uv-protection。2018年1月22日。

xi Walls HL, Walls KL, Benke G. Eye Disease Resulting From Increased Use of Fluorescent Lighting as a Climate Change Mitigation Strategy. American Journal of Public Health. 2011;101(12):2222-2225.

OT-401(優施瑩)用於治療累及眼後段慢性非感染性葡萄膜炎

北京2022年6月23日 /美通社/ -- 北京時間2022年6月21日,歐康維視(1477.HK)宣佈其管線核心品種OT-401(氟輕鬆玻璃體植入劑,商品名:優施瑩)的新藥上市申請(NDA)正式獲國家藥監局(NMPA)批准,用於治療累及眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎(慢性NIU-PS),這是歐康維視管線中第一款獲批上市的新藥,也是目前國內治療該適應症的潛在best-in-class療法。

據瞭解,歐康維視是一家中國眼科醫藥平台公司,致力於識別、開發和商業化同類首創或同類最佳的眼科療法。截止目前,歐康維視已擁有眼前及眼後段23種藥物資產,建立起了完整的眼科藥物產品線,其中七款產品已進入III期臨床試驗,核心產品OT-401(氟輕鬆玻璃體內植入劑)已正式獲批上市。

Eyepoint公司CEO Nancy表示:優施瑩在中國的獲批標誌著EyePoint和歐康維視的一個重要里程碑,我們的共同使命是為患有眼科疾病患者提供緩釋藥物治療。自三年前Yutiq在美國獲得批准以來,EyePoint一直為累及眼後段的慢性非傳染性葡萄膜炎患者提供這種創新的眼科治療,為患者提供更好的護理標準。我們很自豪能與歐康維視進行合作,擴大優施瑩的全球影響力,我們將共同努力改善嚴重眼疾患者的生活,並為中國市場注入活力。

OT-401將填補慢性非感染性葡萄膜炎治療領域的空白

非感染性葡萄膜炎是一種慢性葡萄膜炎,可引起白內障、青光眼等多種併發症,當炎症控制不及時,可導致視力受損甚至永久性視力喪失。非感染性葡萄膜炎在臨床表現上複雜、而各亞型之間的臨床表現又高度相似,這給診斷和鑒別診斷帶來了巨大的困擾。

葡萄膜炎患者最典型的特徵是發病年齡早和容易復發,平均發病年齡約33歲,每一次炎症發作都會對眼內組織造成不可逆的損傷,46%患者最終發展為不可逆性的低視力或盲,是中國第二大致盲性眼病,而中國目前尚無慢性非感染性葡萄膜炎的標準治療。

作為目前治療慢性非感染性葡萄膜炎的first-in-class產品,優施瑩具有低劑量眼內給藥和長達36個月持續穩定釋放藥物的特點,是首款且唯一經FDA 批准可釋放氟輕鬆長達36個月的用於治療累及眼後段慢性非感染性葡萄膜炎的新藥。優施瑩的開發和引進將改善中國葡萄膜炎患者的治療困境、延緩病情反覆發作、避免全身諸多嚴重的併發症,並填補慢性非感染性葡萄膜炎治療領域的空白。

眼科大咖們對於優施瑩未來在葡萄膜炎領域的貢獻寄予厚望

重磅產品OT-401於2018年10月12日被FDA首次批准用於治療累及眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎,隨後歐康維視將這一創新性產品引入中國,並在2021年成為了Eyepoint最大的戰略股東。通過國家賦予博鰲樂城先行區的「特許准入,先行先試」的優惠政策,海南(博鰲)國際眼視光眼科中心通過臨床急需通道引進博鰲超級醫院,OT-401於2019年8月首次在我國應用,為我國慢性非感染性葡萄膜炎的治療提供了強有力的治療方法。

據公開資料瞭解,海南(博鰲)國際眼視光眼科醫院由溫州醫科大學附屬眼視光醫院暨浙江省眼科醫院瞿佳教授團隊組建,是博鰲樂城國際醫療旅遊先行區推出的第一個超級專科平台,授予博鰲樂城超級眼科。超級眼科將在諸多「高含金量」的政策加持下,持續發揮溫醫大眼視光專科優勢,著力開展特許藥械的引進及真實世界臨床數據研究工作,逐步實現眼科技術、設備、藥品與國際先進水平「三同步」,努力創建「與國內外一流眼科團隊共享共有、合作共贏的開放平台」和「國際眼科尖端醫學研發、轉化、應用的創新平台」。目前已引進28個特許項目,目前正在開展真研項目10餘項。其中,強生Catalys飛秒激光系統和艾爾建XEN青光眼引流管入選首批國家藥監局器械類真實世界臨床數據研究試點並成功獲批,成為全國首批應用真實世界臨床數據註冊上市的特許器械。YUTIQ氟輕鬆玻璃體內植入劑入選首批國家藥監局藥品類真實世界臨床數據研究試點,現已正式獲批上市。

獲批新藥申請的研究由溫州醫科大學眼視光醫院總院長、國家973計劃首席科學家瞿佳教授擔任leading PI,溫醫大學眼視光醫院副院長、集團海南院區首席醫療官陳蔚教授擔任co-PI,國家藥監局海南真實世界數據研究與評價重點實驗室主任、四川大學華西醫院中國循證醫學中心主任孫鑫教授團隊負責整體研究設計與數據統計。在整個研究開展的過程中,溫醫大眼視光醫院集團海南院區執行院長劉密密帶領臨床團隊夜以繼日,全力以赴。海南博研醫學研究有限公司挑起CRO重任。來自全國各地的眼科大咖們對於優施瑩未來在葡萄膜炎領域的貢獻寄予厚望並給予大力支持。專業的臨床及CRO團隊使得整個研究如虎添翼,快馬加鞭,效率倍至。

2021年4月,OT-401申報NDA獲CDE受理,上市時間全面提速。

從研究數據來看,OT-401展現出了令人滿意的有效性及安全性。研究數據顯示,在中國真實世界診療環境中,OT-401能夠顯著降低患者葡萄膜炎復發率,顯著提高視力,植入OT-401的患者全身繫統性用藥、眼局部激素用量明顯下降,黃斑水腫明顯緩解。整個隨訪期間安全性良好,未發生非預期的嚴重的不良事件。

歐康維視首席執行官劉曄先生表示:優施瑩具有低劑量眼內給藥和長達36個月持續穩定釋放藥物的特點,是首款且唯一經FDA 批准可釋放氟輕鬆長達36個月的用於治療累及眼後段慢性非感染性葡萄膜炎的新藥。優施瑩這次獲批不但對歐康維視來說是件大事,對於中國的葡萄膜炎病人來說更是一件大事。從此這個危險而頑固的疾病有了一種長期有效的控制方法。大家將回歸正常的生活,不用再生活於失明的恐懼之中。

歐洲藥品管理局的加速評估允許 leniolisib 的審查期從標準的 210 天縮短至 150

Pharming 有望在 2022 年下半年提交 leniolisib 的上市許可申請

荷蘭萊登2022年8月1日 /美通社/ -- Pharming Group N.V.(「Pharming」或「公司」)(EURONEXT Amsterdam: PHARM) (Nasdaq: PHAR) 宣佈歐洲藥品管理局 (EMA) 人用醫藥產品委員會 (CHMP) 已批准加速評估 leniolisib 的上市授權申請 (MAA)。Leniolisib 已被研究在歐洲經濟區 (EEA) 用於治療罕見的原發性免疫缺陷 PI3Kδ 過度活化綜合症的成人和 12 歲或以上青少年患者。Pharming 正步入正軌,計劃於 2022 年 10 月向歐洲藥品管理局提交 leniolisib 的上市授權申請。

加速評估人用醫藥產品委員會審查上市授權申請的時間由 210 天縮短至 150 天。 如果歐洲藥品管理局認為該產品對公共衛生和治療創新具有重大意義,則根據要求授予加速評估上市授權申請。

Leniolisib 的臨床開發包括來自該產品的第 II/III 期研究的積極數據,該研究滿足了其在目標患者群體中評估的淋巴結大小縮小和免疫缺陷校正的共同主要終點。主要療效結果表明,Leniolisib 的臨床療效優於安慰劑。與基線相比,指數淋巴結病灶 (p=0.0012) 中直徑乘積 (SPD) 的 log10 轉換總和顯著降低,同時免疫功能障礙正常化,並可從基線 (p<0.0001) 的初始 B 細胞比例增加證明。淋巴結病灶的縮小和初始 B 細胞比例的增加在患者中很重要,因其表明 PI3Kδ 過度活化綜合症標誌物減少。

在該研究中,leniolisib 通常具有良好的耐受性,兩個治療組中報告的大多數不良事件都歸類為輕度。Leniolisib 組沒有導致研究治療中斷的不良事件,沒有死亡,嚴重不良事件的發生率低於安慰劑組。沒有一宗嚴重不良事件懷疑與研究治療有關。

Pharming 醫務總監Anurag Relan評論道:

「接受對 leniolisib 的加速監管審查強調了對 PI3Kδ 過度活化綜合症患者的高度未滿足需求,該產品可能是第一款獲得批准用於治療這種罕見疾病的藥物。這是 PI3Kδ 過度活化綜合症社群和 Pharming 的一個重要里程碑,其建基於我們在 2022 年 2 月首次報告的成功第 II/III 期數據。我們仍然專注透過監管審查程序推進 leniolisib,我們的上市授權申請有望在今年 10 月提交,因我們尋求向歐洲的免疫學家、血液學家及其患者提供此重要新產品。」

關於 PI3Kδ 過度活化綜合症(APDS)

PI3Kδ 過度活化綜合症是一種罕見的原發性免疫缺陷,每百萬人中約有 1 至 2 人受影響。它又稱 PASLI,是由調節白細胞成熟的兩種基因 PIK3CDPIK3R1 中的任何一種突變引起。這些基因的突變導致 PI3Kδ(磷酸肌醇 3-激酶 δ)通路過度活躍。1,2PI3Kδ 通路中的平衡訊號傳導對生理免疫功能至關重要。當該通路過度活躍時,免疫細胞無法成熟和正常運作,導致免疫缺陷和失調。1,3PI3Kδ 過度活化綜合症的特徵是嚴重、復發性鼻竇肺感染、淋巴組織增生、自身免疫和腸病。4,5由於這些症狀可能與其他原發性免疫缺陷等多種疾病有關,因此 PI3Kδ 過度活化綜合症患者經常被誤診,中位診斷延遲為 7 年。6由於 PI3Kδ 過度活化綜合症是一種惡化性疾病,這種延遲可能會隨著時間導致損傷累積,包括永久性肺損傷和淋巴瘤。4-7明確診斷這種情況的唯一方法是通過基因檢測。

關於 Leniolisib

Leniolisib 是 IA 類 PI3K 的 110 kDa 催化亞基的 delta 亞型小分子抑制劑,具有免疫調節和潛在的抗腫瘤活性。leniolisib 抑制磷脂醯肌醇-3-4-5-三磷酸 (PIP3) 的產生。PIP3 作為一種重要的細胞信使,專門激活 AKT(透過 PDK1)並調節多種細胞功能,如增殖、分化、細胞因子產生、細胞存活、血管生成和代謝。與普遍表達的 PI3Kα 和 PI3Kβ 不同,PI3Kẟ 和 PI3Kγ 主要在造血來源的細胞中表達。PI3Kẟ 在調節適應性免疫系統(B 細胞和較小程度上的 T 細胞)以及先天免疫系統(中性粒細胞、肥大細胞和巨噬細胞)的眾多細胞功能中的核心作用強烈表明,PI3Kẟ 是幾種免疫疾病的有效且潛在有效的治療標靶。迄今為止,leniolisib 在健康受試者的第 1 期人體試驗和第 II/III 期註冊授權研究中均具有良好的耐受性。

關於 Pharming Group N.V.

Pharming Group N.V. (EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) 是一家全球性生物製藥公司,致力改變患有罕見、使人衰弱和危及生命疾病的患者生活。Pharming 正在商業出售和開發創新的蛋白質替代療法和精準藥物組合,包括處於早期至後期開發階段的小分子、生物製劑和基因療法。Pharming 總部位於荷蘭萊登,遍佈全球的員工,為北美、歐洲、中東、非洲和亞太區 30 多個市場的患者提供服務。如欲了解更多資訊,請瀏覽 www.pharming.com

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述,包括關於 Pharming 的臨床前研究和候選產品臨床試驗的時間和進展、Pharming 的臨床和商業前景、Pharming 有能力克服 2019 冠狀病毒病疫情對其業務開展帶來的挑戰,以及 Pharming 對其預計營運資金需求和現金資源的預期,而上述陳述受到許多風險、不確定性和假設的影響,包括但不限於 Pharming 臨床試驗的範圍、進展和擴展及其成本的後果,以及臨床、科學、監管和技術發展。鑑於這些風險和不確定性,以及 Pharming 向美國證券交易委員會提交的截至 2021 12 31 日的 2021 年年度報告和表格 20-F 年度報告中描述的其他風險和不確定性,事件和此類前瞻性陳述中討論的情況可能不會發生,並且 Pharming 的實際結果可能與預期或暗示的結果存在重大不利差異。任何前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表,並且基於 Pharming 截至本新聞稿發佈之日可獲得的資訊。

內幕資料

本新聞稿涉及披露符合或可能已符合歐盟《市場濫用條例》第 7(1) 條定義為內幕資料的資訊。

參考資料

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2. Elkaim E, et al. J Allergy Clin Immunol. 2016;138(1):210-218.
3. Nunes-Santos C, et al. J Allergy Clin Immunol. 2019;143(5):1676-1687.
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5. Maccari ME, et al. Front Immunol. 2018;9:543.
6. Jamee M, et al. Clin Rev Allergy Immunol. 2020;59(3):323-333.
7. Condliffe AM, Chandra A. Front Immunol. 2018;9:338.