中國杭州和紹興2020年12月4日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈，IIa期研究數據顯示ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中表現出良好的安全性和耐受性；基於以上結果，公司啟動ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中的IIb期臨床試驗。ASC22（恩沃利單抗）是全球首創（first-in-class）可皮下注射的PD-L1抗體。（ClinicalTrials.gov註冊號：NCT04465890）

今年8月，公司開展了ASC22（恩沃利單抗）IIa期單劑量遞增臨床試驗的首例乙肝患者給藥，探索ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中的安全性和耐受性。IIa期研究數據表明，ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝核甘（酸）類藥物經治患者中表現出了良好的安全性和耐受性，所有不良反應均為1級，未觀察到2級或以上不良反應。基於以上結果，ASC22（恩沃利單抗）IIb期多劑量臨床研究啟動會議如期召開，會議由主要研究者、中華醫學會感染病學分會第十一屆委員會主任委員、中國醫師協會感染科醫師分會副會長、北京大學第一醫院感染疾病科暨肝病中心主任、博士生導師王貴強教授主持。

「我對此前ASC22（恩沃利單抗）IIa期臨床試驗在安全性和耐受性上所表現出的良好結果印象深刻，」王貴強教授說，「作為首個用於乙肝適應症的PD-L1/PD-1抗體，ASC22（恩沃利單抗）啟動IIb期臨床試驗的消息令人振奮，作為具有新型作用機制的免疫療法，ASC22（恩沃利單抗）擁有臨床治癒乙肝的潛力和皮下注射的便利性，我十分期待這款全球首創（first-in-class）候選藥物的IIb期臨床試驗結果。」

「我們很高興啟動ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中的IIb期臨床試驗，」歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士說，「作為全球首創（first-in-class）有望臨床治癒慢性乙肝的免疫療法，ASC22（恩沃利單抗）可作為各種治療方案的基石藥物，與我們內部研發的候選藥物或與行業其他領軍企業的候選藥物聯合使用。」

「恩沃利單抗（KN035）的治療活性已在多項腫瘤適應症臨床試驗中得到了證實，並在超過1000例的患者中表現出良好的安全性。雖然近年來已經在乙肝治療方面取得了巨大的進展，但我們仍在為實現治癒而不斷努力奮鬥，」康寧傑瑞董事長徐霆博士說，「基於KN035在安全性、便利性和依從性方面的優勢，我們相信KN035作為首個皮下注射的PD-L1抗體，將為廣大乙肝患者提供更優的選擇。」

在慢性乙型肝炎病毒感染中，T細胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細胞功能，有望使慢性乙型肝炎患者實現臨床治癒。目前，全球範圍內乙肝病毒感染者約為2.57億，中國境內感染者約有7000萬人。

關於 ASC22

ASC22（KN035，恩沃利單抗，歌禮從康寧傑瑞獲得其用於所有病毒性疾病治療的權益）是可用於皮下注射的 PD-L1 單克隆抗體，具有皮下注射，常溫下穩定等優點，從而提高病人用藥依從性，改善病人生活品質。2019年1月14日，歌禮和蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司簽訂乙肝及其它病毒疾病領域戰略合作協議。目前恩沃利單抗入組患者已超過1000人，在多個腫瘤適應症中表現出良好的安全性和療效。康寧傑瑞已遞交針對MSI-H實體瘤的新藥申請。

關於康寧傑瑞

蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司主要從事單克隆抗體和融合蛋白類生物大分子藥物的研究，在蘇州設立研發中心6000餘平方米，並成立博士後工作站，建立了多個具有自主知識產權的生物制劑研發平台，能夠完成從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評價、細胞株構建和小試工藝、到中試放大及臨床試驗用藥的生產等全部流程。蘇州康寧傑瑞的研發管線中包括50多個項目，其中20多個是創新生物制劑項目。蘇州康寧傑瑞力爭為患者提供更多高效價優的治療藥物。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領域的研發和商業化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮目前擁有三個商業化產品和十三個在研產品（其中九個為內部研發）。1、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。2、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種處於臨床前階段的聯合用藥療法。3、艾滋病：ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。

KRAS G12C抑制劑預計在2021年下半年啟動中美兩國患者入組，未來將探索與SHP2抑制劑的內部聯合用藥。KRAS G12D和KRAS G12V已獲得先導化合物。

北京、上海和波士頓2021年5月3日 /美通社/ -- 加科思藥業（1167.HK）今日宣佈，公司在研項目KRAS G12C抑制劑JAB-21822新藥臨床試驗申請（IND）已在美國獲批，中國的IND申請已於3月17日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理。加科思將展開針對非小細胞肺癌和結直腸癌的腫瘤患者的臨床試驗，計劃2021年下半年中美兩國啟動患者入組。

JAB-21822是加科思自主研發的小分子抗腫瘤藥，將用於治療KRAS G12C突變的晚期實體瘤患者。2019年統計數據顯示，非小細胞肺癌（NSCLC）、卵巢癌、結直腸癌（CRC）、胰腺癌患者中KRAS G12C突變的全球發病人數達到約29.5萬人。迄今為止，全球尚無獲批及已上市的KRAS G12C抑制劑。

JAB-21822是KRAS G12C抑制劑中潛在的同類最佳項目。從內部頭對頭的研究來看，這一項目和同類相比，具有更強的口服生物利用度和系統藥物暴露，擁有更好的藥代動力學特徵和耐受性。

KRAS是人類癌症突變頻率最高的致癌基因，全球90%的胰腺癌患者帶有KRAS基因突變，目前的治療選擇十分有限，中國只有7.2%的胰腺癌患者能實現5年生存期。KRAS突變普遍存在於結直腸癌（40%），非小細胞肺癌（25%），並且也存在於甲狀腺癌、卵巢癌、膀胱癌等疾病中。

KRAS蛋白表面光滑，缺乏與藥物結合的深袋，同時GDP/GTP與蛋白催化位點的結合活力高達皮摩爾級，這些原因導致針對KRAS的開發異常困難，在該靶點蛋白髮現後的30年餘裡都未能取得成功，被廣泛認為是一「難成藥」靶點。加科思化學副總裁龍偉博士表示，變構抑制劑的策略突破了這一「難成藥」靶點，加科思憑利用自身的變構抑制劑平台和迭代驗證技術開發了高選擇性KRAS G12C抑制劑JAB-21822。同時，加科思基於對KRAS G12C的深入理解，進一步開發了KRAS G12D和KRAS G12V兩個全球尚無IND申請的靶點，目前已獲得先導化合物，預計分別將在2022-2023，2023-2024年間提交IND。

「KRAS G12D和KRAS G12V是非常令人興奮的兩個項目，我們在全球範圍內處於前列」，加科思首席生物學家兼高級副總裁周文來博士表示，「KRAS G12D的開發借鑒了KRAS G12C的經驗，加上我們內部定制化的庫設計（Library Design），以及基於變構抑制劑平台的小分子藥物開發實力，各項優勢的結合讓我們在全球研發格局中處於有利位置。」

加科思致力於攻克不可成藥靶點，圍繞RAS腫瘤信號通路已有6個項目佈局，其中包括KRAS的上游SHP2。臨床研究已經表明，SHP2抑制劑有望成為KRAS抑制劑的最佳組合搭檔，加科思是全球少數同時擁有SHP2抑制劑和KRAS抑制劑的製藥企業，這為我們的聯合用藥臨床試驗帶來了便捷性與靈活性。

前瞻性聲明

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關於加科思

加科思致力於為患者提供突破性治療方案。公司的使命是做生物醫藥的創新者，為全球患者提供有效的創新療法，公司的願景是與合作夥伴攜手共進，成為全球認可的藥物研發領導者。公司的實驗室坐落於中國北京和美國麻州，實驗平台擁有開發蛋白磷酸酶、KRAS和其他轉錄因子的變構抑制劑技術。

瞭解更多，請訪問：www.jacobiopharma.com.

投資者垂詢：
Juanita Yu
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媒體垂詢：
Bonnie Wang
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印度海得拉巴及韓國首爾2020年9月15日 /美通社/ -- 全球數據科學及數據分析公司 Excelra 今天宣佈與人工智能技術藥物發現及開發公司 Standigm Inc. 達成合作協議。

根據協議，Excelra 將為 Standigm Inc. 提供其小分子藥物化學智能平台 GOSTAR。GOSTAR 提供涵蓋超過 800 萬種化合物的全面資訊，這些資訊由人手精選自 300 萬項專利及 20 萬份期刊文章。該數據庫包含超過 2,800 萬與 SAR 相關的數據點。結構良好的關係數據庫可用於藥物發現及開發生命週期不同階段的各種應用，並有助於靶標驗證、命中識別、早期潛在藥物識別及優化。

Standigm Inc. 平台團隊負責人 Hanjo Kim 表示：「對於人工智能藥物發現公司來說，高質素的 SAR 數據至關重要。我們的平台技術 Standigm BEST^™、Standigm ASK^™ 及 Standigm Insight^™ 整合大量數據以產生創新思想，包括尋找新穎的靶標、開發預測模型以及設計新穎的潛在藥物化合物。我希望 GOSTAR 可以協助這個過程。」

Excelra 化學服務總監 Raveendra Dayam 表示：「GOSTAR 是實驗確定的數百萬個小分子與大多數潛在藥物靶標相互作用的最大來源。該平台提供數以百萬計化合物的全面概述，將化學結構與生物學、藥理學和治療活性聯繫。 這些數據集是人工智能/機器學習藥物發現程序的核心，這些程序支援快速發現新的候選藥物。」

關於 Standigm：

Standigm Inc. 是一家由人工智能驅動的藥物發現公司。 Standigm Inc. 將自有的創新人工智能應用於現實世界，消除了藥物發現過程中的不確定性，開發為成功而準備的治療性候選藥物。在追求全棧、人工智能驅動的工業化藥物發現方面，Standigm Inc. 已實現自動化分子設計工作流程 (Dark MolFactory^™)，而自動化工作已擴展到基於 Standigm 人工智能平台 Standigm ASK^™（靶標發現）、Standigm BEST^™ （潛在藥物選擇）及 Standigm Insight^™ （舊藥新用）。 瀏覽：www.standigm.com

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關於 Excelra：

Excelra 的數據科學及數據分析解決方案使生命科學領域的創新成為可能。Excelra Edge 來自專有數據資產、領域專業知識及數據科學的無縫融合，以加速藥物的發現及開發。www.excelra.com

傳媒聯絡：
Dorothy Paul – 市場總監，
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