日內瓦2021年10月11日 /美通社/ -- PRESTIGE* 膝下 (BTK) 研究是一項晚期突破性試驗，其 18 個月結果在 VIVA21 展示。這項臨床研究的目的是評估 MedAlliance 的新型 Sirolimus 洗脫球囊 SELUTION SLR™ 的安全性和性能，其用於治療嚴重肢體缺血 (CLI) 患者脛骨長段閉塞病變 (TASC C & D)。

18-Month BTK Data with MedAlliance’s SELUTION SLR™ Presented as Late Breaking Trial at VIVA

88% 的患者無標靶病變血運重建 (TLR)，79% 的患者無截肢存活 (AFS)。傷口癒合率為 79%，另 79% 患者的 Rutherford 評分提高至少一個類別。18 個月的結果維持了 6 個月和 12 個月的數據。

PRESTIGE 是一項前瞻性、單中心、由醫生發起的臨床研究，由新加坡中央醫院血管外科主任及高級顧問 Chong Tze Tec 副教授和高級顧問 Tang Tjun Yip 副教授負責。納入小組的 25 名患者平均年齡為 64 歲。88% 患有糖尿病，44% 患有終末期腎功能衰竭。沒有患者需要救助支架。臨床跟進時間分別為 1、3、6、12 和 18 個月。

Chong 副教授表示：「我們觀察到其他紫杉醇藥物洗脫球囊所見的最小慢流現象， 以及幾個使用 SELUTION SLR 快速癒合傷口的病例。這很容易追蹤和使用。我們期待獲得該裝置的進一步臨床經驗 。」

嚴重肢體缺血是一種嚴重的動脈阻塞，可顯著減少流向四肢的血流量。它可以惡化至嚴重疼痛和皮膚潰瘍或瘡疥程度：嚴重肢體缺血通常會導致截肢。

Tang 副教授說：「新加坡的糖尿病患者比例很高，而嚴重肢體缺血是周邊動脈疾病 (PAD) 患者面臨的一項重大挑戰，他們可能受益於這項技術 。」 新加坡中央醫院每年對患有嚴重肢體缺血的患者進行 1,000 多次介入手術。

MedAlliance 主席兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 表示：「我們對這個非常棘手的患者群體的 18 個月膝下結果感到非常滿意。這補充了我們在股淺動脈、動靜脈內瘻和冠狀動脈患者中看到的出色結果。」

SELUTION SLR™ 在 2020 年 2 月獲得 CE 標誌批准用於治療周邊動脈疾病，以及於 2020 年 5 月獲得批准用於治療冠狀動脈疾病。美國 FDA 已向 SELUTION SLR 授予四個突破性認定：用於治療自體冠狀動脈的動脈粥樣硬化病變；冠狀動脈支架內再狹窄；外周膝下及動靜脈廔管適應症。

2021 年 8 月，3,000 多名患者中的第一批已被納入開創性的冠狀動脈隨機對照研究，以比較 SELUTION SLR 和 Limus 藥物洗脫支架 [DES]。這是有史以來規模最大的藥物洗脫球囊研究，並有潛力改變醫療實踐。

MedAlliance 的藥物洗脫球囊技術涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物 Sirolimus 混合製成的獨特 MicroReservoir。這些 MicroReservoir 可提供長達 90 天的持續藥物受控和釋放¹。Sirolimus 從支架中的延長釋放已被證明在冠狀動脈和外周血管系統中非常有效。MedAlliance 專有的 CAT™（細胞黏附技術）使 MicroReservoir 能夠塗覆在球囊上，並透過血管成形術球囊輸送時黏附在血管腔上。

* PRESTIGE是由醫生發起、前瞻性、非隨機的單中心試驗，以調查使用 Selution Sirolimus 塗層球囊治療來自新加坡患有嚴重肢體缺血 TASC C & D 脛骨閉塞疾病患者的安全性和效能。

^1. MicroReservoir 和組織中明顯的藥物濃度 - M.A. Med Alliance SA 存檔數據

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關於 MedAlliance

MedAlliance 是一家私營醫療技術公司， 公司總部位於瑞士尼永，在德國、新加坡、英國和美國設有辦事處。MedAlliance 專注開發用於治療冠狀動脈和外周動脈疾病的先進藥物裝置組合產品的突破性技術和商業用途。如需更多資訊，請瀏覽 www.medalliance.com

公司全資生產基地進一步提升百澤安^®在中國的市場供應能力

中國北京和美國麻省劍橋2021年4月8日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物科技公司，專注於在全球範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其廣州生物藥生產基地用於開展抗PD-1抗體百澤安^®（替雷利珠單抗）的商業化生產。廣州生物葯生產基地為百濟神州全資擁有，佔地超過100000平方米（1000000平方英尺），獲批8000升產能用於商業化生產，為中國市場生產和供應百澤安^®。目前廣州生物葯生產基地正在進行的另一階段建設，預計將在2022年底前完成，將使其總產能提升到64000升。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示：「為滿足預計供應需求，公司從2017年開始投入建設該商業規模生物葯生產基地。自那以來，百澤安^®在中國已獲批用於多項適應症的治療並被納入國家醫保藥品目錄（NRDL），我們同時與諾華公司就百澤安^®達成在歐洲、北美和日本的授權合作。廣州生物葯生產基地獲批開展商業化生產將極大程度提高我們對百澤安^®和公司研發管線中其他生物葯的生產能力，推動我們繼續履行對藥品生產品質、安全性和合規性的堅定承諾。」

百濟神州廣州生物葯生產基地的建設符合美國食品藥品監督管理局（FDA）、中國國家藥品監督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）採用的現有藥品生產品質管理規範（cGMP）。該基地預計將成為中國第一家無紙化生產的生物藥生產基地，並引入包括三維建模、數位孿生、模組化設計和人工智慧等高新技術來提升生產品質和效率。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程式性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的藥物，目前正進行單葯及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

百澤安^®已在中國獲批聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。百澤安^®另獲附條件批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。針對上述兩項適應症的完全批准將取決於正在進行的確證性隨機對照臨床試驗結果。

此外，三項百澤安^®新適應症上市申請在中國已獲受理且正在審評過程中，包括一項聯合化療用於治療一線晚期非鱗狀 NSCLC 患者、一項用於治療既往接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者，以及一項用於治療既往經治的不可切除肝細胞癌患者。

目前共有16項百澤安^®的註冊性臨床試驗在中國和全球範圍內開展，其中包括 13 項 3 期臨床試驗和3 項關鍵性 2 期臨床試驗。

2021年1月，百濟神州與諾華達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、製造和商業化百澤安^®。

百澤安^®在中國以外國家地區尚未獲批。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注於研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在全球擁有5400多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權的腫瘤藥物，並與諾華達成合作以在北美、歐洲和日本開發、生產及商業化抗PD-1抗體百澤安^®。欲瞭解更多信息，請造訪www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括百濟神州廣州生物藥生產基地另一階段建設預計完成時間、總產能及獲得批准的相關聲明。 由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百 濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、監管以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告10-K 表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

新加坡2022年2月10日 /美通社/ -- 全球領先的生命科學研究工具和服務提供商GenScript Biotech Corporation (Stock Code: 1548.HK)今天宣布啟動逾3萬平方英尺的制造基地，提供高度自動化蛋白質和基因制備服務。該先進的基地標志著該公司高級蛋白質和基因平台的重大擴展，旨在為新疫苗和生命科學領域的療法開發與創新提供高質量、快速周轉的產品。在新加坡Economic Development Board (EDB)的支持下，新的生產基地將為亞太區提供支持，並補充美國和中國的現有生產基地。

啟動儀式在線舉行，由Ministry of State for Trade and Industry, and Culture, Community and Youth部長Alvin Tan先生主持，新加坡Economic Development Board (EDB)醫療高級副總裁、負責人Goh Wan Yee女士陪同。在儀式上，GenScript和Agency for Science, Technology and Research (A*STAR)的國家平台Diagnostics Development (DxD) Hub簽署了一份諒解備忘錄(MoU)，以探索攜手在新加坡建立制造能力。

新的制造基地占地面積超過3萬平方英尺，位於Solaris@Kallang大樓。該尖端制造基地位於新加坡，采用高吞吐量平台和GenScript的專有蛋白質生產技術，提供更高的產量、更短的周轉時間。攜手經驗豐富的科學和商業團隊，GenScript致力於為該地區提供量身定制的一流服務。GenScript還可以進一步擴大新基地的產能，以增強其他業務部門，從而為該地區的細胞和基因療法以及疫苗開發提供支持。

GenScript亞太部門總裁Johnson Wang先生表示：「在我們致力於提升自己在亞太區、新加坡充滿活力的創新生態系統中的影響力之際，這對我們來說無疑是一個重要的裡程碑。新的制造基地將成為亞太區的地區創新和卓越中心，並提高定制蛋白質制造的生產力。憑借新的制造工廠，我們將能夠促進與亞太區合作伙伴、研究機構和生物制藥公司之間更密切的合作。」

GenScript Biotech Corporation生命科學集團總裁Ray Chen博士則說道：「新加坡是GenScript的亞洲總部所在地，也是我們擴大制造能力以支持快速發展的生物技術行業的戰略要地。在EDB的大力支持下，我們的新制造基地的目標是成為強大地區網絡的中心，以催化更多的合作，最終帶來更多的創新和突破性的生命科學。這證明了GenScript致力於創建和開發世界領先的科學服務平台的承諾。」

EDB醫療高級副總裁、負責人Goh Wan Yee女士則表示：「GenScript決定在新加坡建立新的生產基地和業務中心，證明了我們擁有強大的制造基礎設施、研發和創新生態系統、強大的生物技術人才庫，以及與亞太區密不可分的關系。我們期待與GenScript密切合作，進一步擴大其地區足跡，培養本地人才，同時推動更好的醫療成果。」

關於GenScript Biotech Corporation

GenScript Biotech Corporation（股票代碼：1548.HK）是全球領先的生命科學研發和制造技術與服務提供商。該公司利用其領先的基因合成技術，開發了四大平台，包括生命科學服務和產品平台、生物制劑合同開發與制造組織(CDMO)平台、全球細胞治療平台和工業合成生物制品平台。

GenScript Biotech於2002年在美國新澤西州成立，並於2015在香港證券交易所上市。公司業務遍及全球100多個國家和地區，在美國、中國大陸、香港、日本、新加坡、荷蘭和愛爾蘭擁有法人實體。公司為超過10萬客戶提供優質、便利且可靠的服務和產品。

截至2021年6月30日，GenScript Biotech在世界各地雇有4500多名員工，其中40%的員工持有碩士和/或博士學位。此外，該公司還擁有眾多知識產權，包括160多項專利、600多項專利申請以及大量交易機密。

GenScript Biotech秉承「用生物技術使人類和自然更健康」的企業使命，致力於成為世界上最值得信賴的生物技術公司。截至2021年6月30日，GenScript Biotech的服務和產品已被全球64700篇同行評議的期刊文章引用。

詳情請訪問GenScript Biotech的官方網站：https://www.genscript.com