米蘭2022年11月14日 /美通社/ -- Sentinel CH. SpA 今天宣佈推出 SENTiNAT® 200 全自動樣本到結果系統，以及用於定量檢測 10 種病毒的 STAT-NAT® SN200 Real-Time PCR（實時螢光定量核酸擴增檢測系統）。SENTiNAT® 200 和 STAT-NAT® SN200 試劑盒代表從事病毒感染診斷的大中型實驗室的理想解決方案。

SENTiNAT® 200 是一個用於 DNA/RNA 提取、PCR 設定和擴增的小巧平台，包括 2 個整合熱循環儀和分析軟件 FastFinder。系統結合通量、自動化和靈活性，以更好方式適應各種實驗室需求：在同一運行中對多達 15 種病毒進行多參數分析，在 4 小時內處理從一個到 48 個樣本。直觀的軟件可指導操作員完成所有階段的儀器設定，樣本和試劑的條形碼閱讀器有助減少人為錯誤。操作員可以隨時隨地存取雲端的可用數據，以優化報告時間，保持對結果的完全控制。

SENTiNAT® 200 設計用於 STAT-NAT® SN200 試劑盒，基於凍乾專利技術，以允許在室溫下長期穩定，使測定更加穩健及簡化實驗室的試劑管理。

銷售及市場推廣主管 Marco Buonaguidi 解釋道：「我們開發的 SENTiNAT® 200 和 STAT-NAT® SN200 均取得 CE 標誌，提供完整的解決方案，簡化病毒學實驗室的日常活動，包括專門用於移植患者的實驗室。今天，我們在路上邁出第一步，我們將致力開發新的參數，以滿足客戶在分子診斷方面最具挑戰性的要求。」

SENTiNAT® 200 和 STAT-NAT® SN200 分別標記為 CE-IVDR 和 CE-IVD

Sentinel Diagnostics (Sentinel CH. SpA)

Sentinel Diagnostics (Sentinel CH. SpA) 是一家創新公司，透過產品開發為診斷領域的科學知識增長和改善大眾健康作出貢獻。近 40 年來，總部位於米蘭的意大利公司 Sentinel Diagnostics 一直在為最先進的臨床化學、免疫化學和分子診斷平台開發和生產體外診斷裝置。

如欲了解更多資訊，請瀏覽 Sentinel 網站：www.sentineldiagnostics.com。

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中國杭州和紹興2022年7月4日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈，由上海市公共衛生臨床中心發起的PD-L1抗體ASC22聯合西達本胺用於人類免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治癒臨床研究已於近期完成首例患者給藥。

此前，歌禮已宣佈ASC22單藥結合基礎抗逆轉錄病毒療法（ART）用於人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染免疫重建/功能性治癒的中國II期臨床試驗完成了首例患者給藥（https://www.ascletis.com/news_detail/179/id/716.html）。本次完成首例患者給藥的ASC22聯合西達本胺的研究者發起的臨床研究將進一步探索ASC22聯合用藥的潛力。ASC22單藥及聯合用藥兩項臨床試驗將提升歌禮在HIV功能性治癒領域的管線佈局。

ASC22是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建如乙型肝炎病毒（HBV）和HIV等慢性病毒感染患者的病毒特異性免疫功能的潛力。HIV感染的潛伏期細胞是治癒HIV的關鍵障礙。最新研究^[1]表明，阻斷PD-1/PD-L1通路可逆轉HIV潛伏期。這項研究支持PD-1/PD-L1抗體聯合其他藥物以減少HIV感染的潛伏期細胞內病毒儲存庫的治療策略。西達本胺是全球首個獲准上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑（HDACi），主要針對第I類組蛋白去乙酰化酶（HDAC）中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型，具有對異常表觀遺傳功能的調控作用。

「非常高興PD-L1抗體ASC22聯合西達本胺用於HIV感染者功能性治癒臨床研究完成首例患者給藥並順利進入臨床階段。之前的多項研究顯示，PD-1/PD-L1抗體是具有實現艾滋病功能性治癒潛力的藥物，我期待研究結果能為更多HIV感染者帶來獲益。」上海市公共衛生臨床中心感染與免疫科副主任醫師、此項目主要研究者陳軍博士表示。

「首例患者完成給藥標誌著ASC22聯合西達本胺用於HIV感染者功能性治癒臨床研究取得新的里程碑。儘管標準抗逆轉錄病毒療法正在普及和完善，但HIV感染者功能性治癒仍是中國以及全球的挑戰。與健康受試者相比，HIV-1型感染者的PD-1和PD-L1表達升高，而最新研究表明，在臨床試驗中，阻斷PD-1/PD-L1通路可能會逆轉HIV潛伏期，從而有望實現清除HIV病毒儲存庫。」 歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

微芯生物董事長兼總經理魯先平博士表示：「HIV病毒儲存庫的長期存在是患者持續感染和難以徹底治癒的重要原因，而當前多種方法仍然不能有效清除。研究顯示西達本胺可安全有效地干擾病毒儲存庫，因此有望作為聯合治療中的重要環節。非常期待西達本胺與ASC22聯用的研究結果能夠給艾滋病患者帶來更多積極的獲益。」

^[1] Uldrick et al., Sci. Transl. Med. 14, eabl3836 (2022) 26 January 2022

關於ASC22 (KN035)

歌禮製藥(1672.HK)擁有ASC22 （KN035）用於治療病毒性疾病的開發和商業化的全球獨家權益。目前ASC22（KN035）在病毒性疾病領域已取得多項積極進展：

1）慢性乙型肝炎功能性治癒：中國IIb期臨床數據顯示, ASC22（KN035）在1mg/kg給藥劑量聯合核甘（酸）類似物治療24周安全性良好，42.9%基線HBsAg≤100 IU/mL患者實現HBsAg持續清除,顯示出慢乙肝功能性治癒潛力。該研究結果已入選2022歐洲肝病協會年會口頭報告。

2）HIV-1型感染免疫重建/功能性治癒：中國II期臨床試驗已完成首例患者給藥。美國I/II期臨床試驗申請也已經獲得美國食品藥品監督管理局批准。上海市公共衛生臨床中心ASC22（KN035）聯合西達本胺的研究者發起的臨床研究已完成首例患者給藥。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

美國三藩市和中國蘇州2021年12月7日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙激動劑IBI362（LY3305677）在中國2型糖尿病患者中的多次給藥、劑量遞增Ib期臨床研究結果被2021年國際糖尿病聯盟大會（IDF 2021）接收為大會摘要並以線上壁報的形式發表。

該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照Ib期臨床研究，旨在於血糖控制不佳的中國2型糖尿病患者中評估IBI362多次劑量遞增給藥的安全性、耐受性和藥代/藥效動力學特徵，同時設立度拉糖肽作為開放標籤的活性對照組。

研究分3個佇列，每個隊列入組14例受試者，按8：4：2隨機分別接受IBI362、安慰劑或1.5 mg度拉糖肽，每週一次皮下注射給藥，連續給藥12周。IBI362或安慰劑以1.0-2.0-3.0 mg（佇列1），1.5-3.0-4.5 mg（佇列2）或2.0-4.0-6.0 mg（佇列3）的劑量滴定方案給藥，每個劑量水準給藥4周。研究結果顯示，IBI362耐受性良好，最常報告的治療期不良事件為食欲減退和胃腸道相關不良事件，且絕大部分事件為一過性且程度較輕。第12周時，佇列1、2和3中接受IBI362治療的受試者的糖化血紅蛋白水準較基線變化的平均值分別為−1.46%，−2.23%和−1.66%，度拉糖肽組為−1.98%。考慮到樣本量有限帶來的變異可能對結果產生影響，剔除第12周時每個給藥組糖化血紅蛋白水準較基線變化的極大值和極小值後，佇列1、2和3中接受IBI362治療的受試者的糖化血紅蛋白水準較基線變化的校正平均值分別為−1.46%，−2.28%和−1.87%，度拉糖肽組為−1.46%。同時，佇列1、2和3中接受IBI362治療的受試者第12周時的平均體重較基線分別下降0.9%、5.0%和5.4%，度拉糖肽組下降0.9%。接受IBI362治療的受試者的腰圍、體重指數、血壓和血脂等指標也觀察到有不同程度改善，其整體趨勢與IBI362 1b期減重研究的趨勢類似^[1]。

該項研究的主要研究者、中日友好醫院楊文英教授表示：「近年來，GLP-1R激動劑類藥物在達到降糖療效的同時，為糖尿病患者帶來減重和心腎等多重獲益，具有廣闊的應用前景。我們欣喜地看到，作為新型GLP-1R和GCGR雙激動劑，IBI362在中國2型糖尿病患者中已經初步展現出了良好安全性，以及降糖、減重和整體代謝特徵的綜合獲益。這些結果顯示出了IBI362作為下一代GLP-1雙靶點藥物相對于單靶點藥物的巨大優勢。我對IBI362的未來臨床開發非常有信心，也相信IBI362在已經開始的更大樣本量，更長治療週期的II期臨床試驗中一定會表現出更加出色的療效和安全性，帶來更多臨床獲益。」

信達生物製藥集團執行總監錢鐳博士表示：「IBI362作為GLP-1R和GCGR雙激動劑，除了GLP-1R激動劑類藥物的降糖療效外，還可通過啟動GCGR促進能量消耗，達到更好的減重效果，為2型糖尿病患者帶來多重代謝獲益。這一點在IBI362的肥胖與超重人群1b期臨床研究中已經得到了初步的驗證^[1]。當前這項在中國2型糖尿病患者中開展的為期12周的1b研究中，IBI362更展現出了良好的安全性，強勁的降糖療效和顯著的減重作用，其降壓，改善血脂和護肝的綜合獲益與之前臨床研究中觀察到的趨勢總體接近^[1]。我們期待對IBI362在後續的臨床研究中帶來更加驚豔的結果。」

關於糖尿病

我國成人中糖尿病患病率為11.6%。平均每10個成年人中就有1人患有糖尿病，其中2型糖尿病約占糖尿病病人總數的90%，發病人數還在不斷增加。血糖控制不佳會導致不可逆的微血管和大血管併發症如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經病變、心肌梗死、中風和截肢等。糖尿病發病率高、隱匿性強、併發症嚴重，這三大特徵嚴重威脅著人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多，新型降糖類藥物的開發除有效控制血糖外，也在探索對糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風險、保護腎臟等方面的額外獲益。

關於IBI362

IBI362（LY3305677）是信達生物製藥與禮來製藥共同推進的一款胃泌酸調節素創新化合物（OXM3），是具有同類最優潛力的GLP-1R和GCGR雙激動劑。作為一種與哺乳動物胃泌酸調節素類似的長效合成肽，IBI362利用脂肪醯基側鏈延長作用時間，允許每週給藥一次。IBI362的作用被認為是通過GLP-1R和GCGR的結合和啟動介導的，與OXM具有相似作用機制，因此預計其可以改善葡萄糖耐量並減輕體重。除了GLP-1R激動劑具有的促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，IBI362還可能通過GCGR的啟動具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應。通過開發同時激動多個與代謝相關的靶點來治療代謝性疾病是目前國際上新藥研發最新的趨勢。

關於信達生物

「始于信，達于行」，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主機板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑藉創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創制」專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®）獲得批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

前瞻性聲明

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