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復星國際榮獲英國《全球銀行與金融評論》三大獎項

香港2022年12月23日 /美通社/ -- 2022年12月23日,復星國際接獲英國知名金融行業雜誌《全球銀行與金融評論》(Global Banking and Finance Review)的通知,復星國際榮獲該雜誌三個獎項,分別為:「品牌獎-2022年亞洲最佳控股集團品牌獎」、「ESG及可持續發展獎-2022年亞洲最佳可持續發展企業獎」及「企業社會責任獎-2022年亞洲最佳企業社會責任公司獎」。

《全球銀行與金融評論》雜誌稱,此次獎項主要是表揚復星積極推動ESG可持續發展,以及表彰復星一直積極助力全球抗疫,與德國BioNTech共同研發的復必泰®mRNA新冠疫苗,為抗擊疫情作出了實質性的貢獻。

mRNA復必泰®疫苗發揮著重要作用,助力全球抗疫
自2020年初新冠疫情爆發以來,面對海外疫情風險不斷升級的嚴峻形勢,復星緊急調配防護物資馳援受疫情影響的多個國家和地區。此外,復星醫藥攜手德國BioNTech SE共同研發mRNA新冠疫苗(復必泰®疫苗),為戰勝疫情提供了有力支持。截至2022年6月,復必泰®BNT162b2疫苗於港澳台地區已累計銷售超過3,000萬劑。今年11月,港澳兩地已引入可全面覆蓋奧密克戎病毒變異株的復必泰®二價疫苗,並已於12月1日起在港澳地區於政府接種計劃下為民眾開始接種。

自費復必泰®疫苗方面,2022年5月,適用於12歲及以上人群接種的復必泰® BNT162b2疫苗獲澳門特別行政區藥物監督管理局正式批准為常規進口疫苗。其後,澳門科大醫院公佈自費復必泰®mRNA疫苗接種服務自2022年11月1日起正式啟動。12月19日,復星醫藥公告旗下附屬公司收到《藥品/製品註冊證明書》,復必泰®BNT162b2、復必泰®二價疫苗獲正式註冊為香港藥品/製品(生物製品),其中復必泰®BNT162b2獲註冊用於12歲及以上人群的基礎免疫接種、復必泰®二價疫苗獲註冊用於12歲及以上人群的加強接種

復星積極推動ESG可持續發展
從2019年起,復星國際設立環境、社會及管治(ESG)委員會,並成立ESG工作小組,旨在全面提升ESG管理水平,保證各項ESG指標的管理實施落地。為促進ESG策略及行動的有效開展,復星國際亦成立ESG管理委員會和ESG決策委員會,進一步促進ESG行動的落實。

近年來,復星在ESG各方面都有突出表現,ESG相關評級一直表現優異。MSCI ESG評級為AA,恒生可持續發展評級為A,連續兩年入選恒生ESG 50指數(中大型股Top 50)成份股,並連續三年入選恒生可持續發展企業基準指數成份股,該指數包含在企業可持續發展方面表現最卓越的87家香港上市公司(可持續發展評級表現Top 20%)。此外,富時羅素FTSE ESG評分也大幅提升,持續領先全球同業平均水平,並於今年首次入選富時羅素社會責任指數(FTSE4Good Index Series)成份股。標普CSA ESG評分排名超過90%的全球同業,並大幅領先行業平均分數,這些成績均印證了復星在ESG領域的建樹和全球廣泛的認可。

今年是復星創業30周年。剛過去的12月15日,復星舉行了三十周年全球員工嘉年華。站在三十年的新起點上,復星將持續深耕產業,深化創新及全球化佈局,與客戶、合作夥伴、投資者、社會各方攜手並進,並將繼續秉承「助天下」的初心,積極推動全球ESG可持續發展,踐行「讓全球家庭生活更幸福」的使命。

《全球銀行與金融評論》雜誌
《全球銀行與金融評論》雜誌是英國領先行業雜誌,其全球銀行與金融評論獎項於2011年設立,旨在表彰全球金融業內表現卓越的企業。設立該獎項的目的是為了認可為全球金融業界帶來創新及成就、以及重視企業治理和企業社會責任的優秀企業。經過多年發展,該獎項的評選範圍涵蓋眾多領域,包括銀行、外匯、保險、對沖基金、養老基金、合規與諮詢、企業治理、經紀與交易所、項目融資、二元期權、投資管理、技術、資產與財富管理、伊斯蘭金融、交易所交易基金、房地產、企業社會責任等。

歌禮NASH研發管線創新藥ASC41(THRβ) II期入組順利推進

中國杭州和紹興2022年12月21日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯交所代碼:1672,"歌禮")的全資子公司甘萊制藥有限公司自主研發的甲狀腺激素受體β(THRβ)激動劑ASC41用於治療肝穿活檢證實的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的52周II期臨床試驗入組順利推進。ASC41 II期臨床試驗是由中國生物技術公司發起的目前進展最快的療程為52周入組肝穿活檢證實NASH患者的II期臨床試驗,於2022年10月初完成首例患者入組。全部患者入組預計於2023年第三季度底完成。

2022年12月19日,Madrigal Pharmaceuticals, Inc.公布了Resmetirom (MGL-3196) 療程為52周的治療肝穿活檢證實的NASH患者III期臨床數據。ASC41與Resmetirom臨床試驗方案對比見表1。

表1. 歌禮ASC41 II期試驗 VS Madrigal Resmetirom III期試驗

ASC41 II

Resmetirom III

靶點

THRβ

THRβ

劑量

安慰劑、2毫克ASC41

4毫克ASC41,一天一次

安慰劑、80毫克Resmetirom100毫克Resmetirom一天一次

是否需要肝穿

治療周期

52

52

入組人數

180

1000

比例

1:1:1

1:1:1

入組人群

肝穿活檢確證的NASH患者,纖維化程度為F1(不超過15%)、
F2F3,並伴有非酒精性脂肪性肝病NAFLD活動評分NAS4

肝穿活檢確證的NASH患者,非酒精性脂肪性肝病NAFLD
活動評分NAS4並伴隨1A 不超過3%)、IB階段纖維化,
總纖維化程度為
F1的不超過15%F3至少50%;其余為F2患者

組織學改善的療效終點

52NASH緩解至少達到非酒精性脂肪性肝病NAFLD
活動評分NAS降低≥2
(炎症或氣球樣變改善)且纖維化無惡化;
或纖維化改善
1分且非酒精性脂肪性肝病NAFLD
活動評分NAS無惡化

52NASH緩解至少達到非酒精性脂肪性肝病NAFLD
活動評分NAS降低≥2分且纖維化無惡化;
或纖維化改善
1分且非酒精性脂肪性肝病NAFLD
活動評分NAS無惡化

次要關鍵

終點

122452LDL-C 下降比例

24LDL-C下降比例

ASC41是歌禮自主研發的一款肝髒靶向性前體藥物,其活性代謝產物可選擇性激活甲狀腺激素受體β(THRβ)。2021年1月,歌禮宣布ASC41完成一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增的I期臨床試驗,試驗人群為65位低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)大於110 mg/dL的受試者。經過14天每日口服一次ASC41片劑治療後,受試者的LDL-C顯著降低 (https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/454.html) 。2021年2月,歌禮宣布ASC41在超重和肥胖受試者中取得的良好的臨床試驗結果。數據表明經過14天每日口服一次ASC41片劑治療後,受試者的LDL-C顯著降低(https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/462.html)。不同劑量的ASC41和Resmetirom每日口服一次治療後,LDL-C降低數據比較見表2。

表2. 經14天每日口服一次治療後,受試者的LDL-C降低:

ASC41 VS Resmetirom (非頭對頭)

LDL-C

2毫克

5毫克

10毫克

20毫克

50毫克

80毫克

100毫克

ASC41*

ASC41*

Resme tirom**

ASC41***

Resme tirom**

Resme tirom**

Resme tirom**

Resme tirom**

14天治療後相對基線變化(平均值)%

-32.8 %

-40.8 %

3.2 %

-44.8 %

8.8 %

-11.3 %

-25.4 %

-20.9 %

* 數據來自 ASC41-I期研究

** 數據來自 Taub et al. Atherosclerosis 230 (2013) 373-380

***數據來自 ASC41-1b期研究

2021年9月,歌禮在美國完成了ASC41口服片劑的健康受試者藥物相互作用和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者藥代動力學(PK)的I期臨床試驗。ASC41主要通過CYP3A4代謝形成活性代謝物ASC41-A,ASC41-A是一種選擇性甲狀腺激素受體β激動劑。該臨床研究結果表明ASC41/ASC41-A與NASH患者人群常用的抗抑郁藥物(選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)和5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs),其中大部分為輕度/中度CYP3A4抑制劑)之間產生具有臨床意義的藥物相互作用的可能性小;ASC41/ASC41-A的藥代動力學特征在健康受試者與NAFLD患者中無顯著差異(https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/537.html)。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創新研發驅動型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就,在團隊的帶領下,歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域:病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和腫瘤,並以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執行力,歌禮快速推進藥物管線開發,爭取在國際競爭中占據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品,即利托那韋片、戈諾衛®和新力萊®,以及22款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22(乙肝功能性治愈)、ASC10和ASC11(口服小分子抗新冠藥)、ASC40(復發性膠質母細胞瘤)、ASC42(原發性膽汁性膽管炎)和ASC40(痤瘡)。

欲了解更多信息,敬請登錄網站:www.ascletis.com

Carrick Therapeutics 及 Menarini Group 宣佈臨床試驗合作,以評估 Samuraciclib 與 Elacestrant 的聯合用藥情況

Carrick將對 CDK4/6i 耐藥 HR+HER2- 轉移性乳癌患者進行第 2 期臨床試驗

都柏林和意大利佛羅倫斯2022年12月20日 /美通社/ -- Carrick Therapeutics 是一家專注於腫瘤生物制藥公司,發現並開發與別不同的治療方法。其與領先的國際製藥私營公司 Menarini Group(「Menarini」)今天宣佈一項臨床試驗合作和供應協議。

該協議涵蓋執行一項第 2 期臨床試驗,以評價用於 CDK4/6i 耐藥的 HR+、HER2- 轉移性乳癌患者的新組合藥物治療,即 Carrick 的一流口服 CDK7 抑制劑 samuraciclib (CT7001) 和 Menarini 的口服選擇性雌激素受體降解劑 (SERD) elacestrant。Menarini 和 Carrick 將共同贊助臨床試驗。

Carrick Therapeutics 行政總裁 Tim Pearson 表示:「我們很高興與 Menarini 開展這項合作,以探索 samuraciclib 與 elacestrant 聯合治療晚期乳癌的潛力。我們的臨床前工作和之前的臨床研究已經驗證了 SERD 與 CDK7 組合的生物學特性,指出將 samuraciclib 與 Menarini 的口服 SERD elacestrant 結合使用時具有潛在的協同作用。這種合作代表一種共同承諾,即在最大程度上發揮新型聯合療法的潛力,以改善乳癌患者的結果。」

Menarini 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示:「與 Carrick Therapeutics 的這項新的臨床合作是我們以廣泛的方式開發 elacestrant 的另一步,以滿足 HR+、HER2- 轉移性乳癌中對 CDK4/6 療法耐藥的患者未滿足的需求。Menarini 將繼續開展有可能改善乳癌患者生活的研究合作。」

Carrick 預計將於 2023 年啟動第 2 期臨床試驗。這項新研究將擴大 Carrick 正在進行的 samuraciclib 臨床試驗組合。公司在 2021 年聖安東尼奧乳癌研討會上展示了一項結合 samuraciclib 和 fulvestrant 臨床研究的令人鼓舞結果。

關於Menarini Group

Menarini Group 是一家領先的國際製藥和診斷公司,營業額為超過 4 億美元,聘用超過 17,000 名員工。Menarini 專於有高度未能滿足需求的治療領域,包括心臟病、腫瘤學、肺炎、腸胃道、傳染病、糖尿病、炎症和止痛產品。Menarini 的產品在全球 140 個國家/地區供應,設有 18 個生產基地和 9 個研發中心。如欲了解更多資訊,請瀏覽 www.menarini.com。

關於 Elacestrant (RAD1901) EMERALD 3 期研究

Elacestrant 是一種研究性的選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)。 在 2018 年,Elacestrant 獲得 FDA 的快速審查認定。EMERALD 之前完成的臨床前研究表明,該化合物有潛力作為單一藥物或與其他治療方法併用以治療乳癌。EMERALD 第 3 期試驗是一項隨機、開放標籤、活性對照研究,評價 Elacestrant 在 ER+/ HER2- 晚期/轉移性乳癌患者中作為二線或三線的單一治療。研究招募了 478 名早前接受過一線或二線內分泌治療(包括週期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑)的患者。研究中的患者經隨機分配接受 Elacestrant 或研究員所選擇的核准荷爾蒙藥物。研究的主要終點是整個患者群體和雌激素受體 1 基因 (ESR1) 突變患者的無惡化存活期 (PFS)。次要終點包括整體存活率 (OS)、客觀緩解率 (ORR)、反應持續時間 (DOR) 及安全性的評價。

關於 Samuraciclib (CT7001)

Samuraciclib 是臨床開發中最先進的 CDK7 抑制劑。抑制 CDK7 是一種很有前途的癌症治療策略,因為 CDK7 調節致癌基因的轉錄,促進不受控制的細胞週期進程和抗激素治療的耐藥性。Samuraciclib 在早期臨床研究中展示良好的安全性和令人鼓舞的治療效果。除了上述研究外,目前正在評估它在前列腺癌中的治療效果,以及在胰腺癌、卵巢癌和結直腸癌中的進一步潛力。Samuraciclib 已獲得美國食品及藥物管理局 (FDA) 的快速通道資格,可與 fulvestrant 聯合用於治療 CDK4/6i 耐藥性 HR+、HER2- 晚期乳癌。Carrick 還與 Roche 合作評價 samuraciclib 和 Roche 口服 SERD giredestrant 在 CDK4/6i 耐藥 HR+、HER2- 轉移性乳癌中的新型組合。 Carrick 還打算評估 samuraciclib 治療前列腺癌的效果,CDK7 已被證明可作為轉錄、細胞週期和雄激素受體訊號傳導的調節劑。

關於 Carrick Therapeutics

Carrick Therapeutics 是一家專注腫瘤學的生物製藥公司,利用其深厚的專業知識來確定和開發與別不同的新治療方法,以滿足未滿足的重大需求。 除了 samuraciclib 之外,Carrick 還在開發一種新型 CDK12/13 抑制劑/細胞週期蛋白 K 膠降解劑,該藥物已進入新藥臨床試驗階段,可用於毒理學研究。

如欲了解更多關於 Carrick Therapeutics 的資訊,請瀏覽 www.carricktherapeutics.com

曼谷河畔的ICONSIAM將成為泰國2023年新年倒計時地

1.4公里長的湄南河將被3萬束壯觀的環保煙花點亮

曼谷2022年12月20日 /美通社/ -- 近20家泰國國家級單位、協會和私營部門之間的大力合作,將在2022年12月31日晚把流經曼谷市中心的1.4公里長湄南河變成世界上最壯觀的新年倒計時地之一,其中的核心地帶則是曼谷的標誌性河畔景點ICONSIAM。

曼谷河畔的ICONSIAM將成為泰國2023年新年倒計時地
曼谷河畔的ICONSIAM將成為泰國2023年新年倒計時地

泰國副總理兼公共衛生部長Anutin Charnvirakul先生在一次講話中宣佈了這一消息。

ICONSIAM Company Limited總經理Supoj Chaiwatsirikul先生表示:「 這是泰國第一次幾乎可以媲美疫情之前的除夕夜慶祝方式,這也是為什麼今年的煙花秀將是我們有史以來最宏大的煙花秀之一,感謝這麼多單位給予的通力合作。」

他說:「泰國恢復過來了,我們的目標是為泰國贏得世界矚目。我們的倒計時活動是泰國最壯觀的活動之一,吸引著世界各地的遊客,曾在CNN、BBC、半島電視台(al-Jazeera)以及其他國際新網絡的全球倒計時報道中出現過。而今年,我們將讓它變得更加特別,屆時將會有3萬多束環保煙花照亮湄南河,以絢爛的煙花秀迎接新的一年。」

據Chaiwatsirikul先生說,「驚艷泰國倒計時2023」慶典活動大約投資300萬美元。現場五公里範圍內數百萬人都能看到煙花,還有新的增強現實技術可提升觀眾體驗。這些活動將在ONESIAM的超級應用程序上直播,並在泰國收視率最高的Thairath TV 32高清頻道以及ICONSIAM、Thairath Online、Khaosod和Matichon新聞頻道的facebook頁面上進行現場直播。

除了煙花,活動期間還安排了多場名人表演和音樂會,其中包括一眾泰國超級明星表演藝人。

還有一場攝影比賽,敏銳的攝影師如能拍出最能體現狂歡者喜悅之情的「幸福驚艷一瞬」就有機會贏得5000美元以上的獎金。有關比賽的更多細節可參見www.iconsiam.com

前往ICONSIAM購物的顧客如在實體店或網店消費超過3000泰銖(約合85美元),也可獲得活動門票優惠。(條款和條件適用,可參見www.iconsiam.com。)

這次全國倒計時活動的重要合作方有曼谷市政府、Thai Royal Navy's Marine Department(泰國皇家海軍海事局)、泰國商會(Thai Chamber of Commerce)、湄南河旅遊協會(Chao Phraya River Tourism Association)Kadeejeen-Khlongsan Community Organization和泰國皇家攝影學會(Royal Photographic Society of Thailand)

「驚艷泰國倒計時2023」的主要贊助商包括Charoen Pokphand Group Co., Ltd.CPF、7-Eleven、True 5G、ICONSIAM Residences Corporation Co., Ltd.ICONSIAM Superlux Residence Corporation Co., Ltd.Siam Commercial Bank PCL

歌禮宣佈口服病毒聚合酶抑制劑ASC10和衍生物收到美國專利授權公告通知書

--美國專利與商標局(USPTO)專利授權公告日期為202313日。專利公告號為11,541,071

--授權專利為ASC10和衍生物用於治療病毒性感染的化合物專利及其用途專利,包括治療新冠病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒(RSV

--歌禮是首家獲得美國專利與商標局授予口服病毒聚合酶抑制劑和衍生物專利的中國生物技術公司。美國專利授權進一步強化了歌禮在病毒性疾病領域的專利佈局

杭州和紹興2022年12月19日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司(香港聯交所代碼:1672,「歌禮」)今日宣佈,口服病毒聚合酶抑制劑ASC10和衍生物用於治療新冠病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒(RSV)等多種病毒感染的化合物專利及其用途專利申請收到美國專利與商標局(USPTO)的授權公告通知書。美國專利與商標局專利授權公告日期為2023年1月3日,該專利名為「核甘類衍生物及其用途」(美國專利公告號:11,541,071)。

ASC10是一款口服雙前藥,同單前藥莫諾拉韋(molnupiravir)相比具有新的、差異化的化學結構。口服給藥後,ASC10和莫諾拉韋均可在體內快速、完全轉換為相同的活性藥物ASC10-A,也稱β-D-N4-羥基胞甘(NHC)或EIDD-1931。ASC10由歌禮完全自主研發。

憑借這項專利授權,歌禮成為首個獲得美國專利與商標局授予自主研發口服病毒聚合酶抑制劑和衍生物專利的中國生物技術公司。該專利授權將延長對ASC10和衍生物及其用途的商業保護至2042年。

「口服病毒聚合酶抑制劑ASC10和衍生物的化合物專利及其用途專利獲得美國專利授權進一步強化了我們在病毒性疾病領域的專利佈局。ASC10具有廣譜抗病毒活性,有望在應對多種病毒挑戰方面釋放更多潛力。我期待加快推進臨床研究,造福更多患者。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創新研發驅動型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就,在團隊的帶領下,歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域:病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和腫瘤,並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力,歌禮快速推進藥物管線開發,爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品,即利托那韋片、戈諾衛®和新力萊®,以及22款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22(乙肝功能性治癒)、ASC10和ASC11(口服小分子抗新冠藥)、ASC40(復發性膠質母細胞瘤)、ASC42(原發性膽汁性膽管炎)和ASC40(痤瘡)。

欲瞭解更多信息,敬請登錄網站:www.ascletis.com。

九天生物創新AAV眼科基因治療藥物獲批開展臨床研究

上海2022年12月19日 /美通社/ -- 九天生物(Skyline Therapeutics)旗下攬月生物醫藥科技有限公司自主研發的基因治療藥物SKG0106眼內注射溶液,用於治療新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性 (neovascular or wet age-related macular degeneration, nAMD or wAMD),已獲批開展臨床研究。

SKG0106眼內注射溶液是一款在研的創新眼科基因治療藥物,由公司自主開發的新型腺相關病毒(AAV)衣殼和獨創的抗新生血管生長的轉基因組成,其作用機制是通過單次玻璃體腔注射將SKG0106遞送至眼內,在轉導視網膜細胞後表達抗新生血管生長基因產物,從而抑制與眼底新生血管相關的疾病的進展。公司擁有SKG0106眼內注射溶液包括衣殼及載體設計在內的多項全球專利。

在全面深入的臨床前研究中,SKG0106顯示出卓越的靶組織專一性、轉導性和生物分佈,以及抑制眼內新生血管生長具有高效性、持久療效和良好安全性等特點。

經有關部門審查批准,北京協和醫院眼科即將開展一項在新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性患者中評價單次玻璃體內注射 SKG0106 眼內注射溶液的安全性、初步療效、免疫原性和藥代動力學特徵的開放、劑量遞增臨床研究。

目前,臨床上採用抗VEGF藥物治療nAMD,需長期給藥和頻繁眼內注射,患者負擔大且依從性差。通過單次玻璃體內給藥並具有良好安全性和持久抗新生血管生成作用的創新基因治療藥物,有望為應對這些挑戰帶來極具前景的新的治療方式。

關於SKG0106眼內注射溶液

SKG0106眼內注射溶液是一款眼科基因治療在研新藥,由新型重組腺相關病毒(AAV)衣殼和獨特設計的抗新生血管生長的治療性轉基因組成,在全面充分的臨床前研究中,SKG0106通過單次玻璃體腔注射遞送至眼內,在轉導視網膜細胞後持續表達抗新生血管生長的基因產物,有效阻斷眼內新生血管增生,抑制血管滲漏和視網膜水腫,從而減緩nAMD疾病進展。

關於新生血管性年齡相關性黃斑變性 (nAMD)

年齡相關性黃斑變性(Age-related Macular Degeneration,AMD)是一種進行性疾病,可引起中央視力嚴重受損,是造成老年人不可逆失明的主要原因之一。其中,以脈絡膜新生血管 (CNV) 形成、出血、滲出為特徵的新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)是引起嚴重的、不可逆的視力損傷的最主要原因。AMD致盲患者中,nAMD占比高達90%。

關於九天生物

九天生物是一家以創新為驅動的全球性基因治療公司,致力於研究、開發和生產具有突破性的新療法,以滿足嚴重疾病領域患者未解決的醫藥需求。九天生物自主創建了先進的腺相關病毒(AAV)基因治療研發、生產一體化平台,擁有尖端的衣殼發現、病毒載體設計和構建、工藝開發、分析開發以及臨床級質粒和病毒載體大規模GMP生產能力。九天生物擁有全球基因治療領域一流的科研、醫學和技術專家及管理團隊,建立了豐富的研發管線,覆蓋眼科、神經、心血管、代謝和血液等疾病領域,多個創新基因治療項目已進入臨床(前)研究或IND申報階段。九天生物在中國上海、杭州以及美國波士頓設立了研發和生產基地。 www.skytx.com

天演藥業宣佈與羅氏開展臨床試驗合作,評估其抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ADG126聯合羅氏標準治療方案針對晚期肝癌的一線治療效果

中國蘇州和美國聖地亞哥2022年12月16日 /美通社/ -- 天演藥業(以下簡稱「公司」或「天演」)(納斯達克股票代碼:ADAG)致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。公司今日宣佈將與羅氏開展一項隨機跨國多中心的臨床試驗合作,評估天演抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ADG126聯合羅氏的阿替利珠單抗(抗PD-L1單克隆抗體)和貝伐珠單抗(抗VEGF單克隆抗體)之三聯免疫療法針對晚期肝細胞癌(hepatocellular carcinoma, HCC)的一線治療效果。本次合作將使用羅氏的MORPHEUS-LIVER平台,以實現快速高效的聯合開發。

本次合作將由羅氏資助,初期計劃在60名晚期肝癌患者中開展隨機Ib/II期跨國多中心試驗,評估ADG126與貝伐珠單抗和阿替利珠單抗聯合治療方案對照阿替利珠單抗和貝伐珠單抗的標準治療方案的有效性、安全性與藥代動力學。臨床試驗中,兩家公司將提供各自的抗癌藥物。天演將保留對ADG126的全球開發與商品化權利。關於本次合作的其他財務詳情並未公佈。

本次研究將天演的全球ADG126臨床開發拓展到肝癌一線治療,有望成為肝細胞癌一線聯合療法中的重要組成部分。目前抗CTLA-4與抗PD-1/PD-L1聯合療法已在臨床上表現出有統計學差異的臨床獲益。正在進行中的Ib/II期臨床試驗結果已表明,在單一治療最高劑量20 mg/kg重複給藥和在聯合劑量高達10 mg/kg與抗PD-1的聯合治療中,ADG126顯現出高度差異化的安全性。憑借重複給藥後優異的安全性以及積極的抗腫瘤活性,ADG126非常適用與其他藥物聯用,進一步提高針對腫瘤患者的治療效果。

「羅氏開發的雙藥聯合療法是FDA審批通過的肝癌的一線標準療法,我們很高興與他們圍繞肝癌的一線治療開啟本次合作,在現有的突破性的二重聯合標準治療方案之外探索抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ADG126在三重聯合治療方案中的巨大潛力,」天演聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士表示,「長期以來,針對肝癌的多藥聯合方案一直面臨安全挑戰,而安全抗體SAFEbody® ADG126展示了抗CTLA-4療法前所未有的良好的安全性,將其加入三重免疫聯合療法是一個頗具前景的肝癌治療策略,我們對此充滿期待。」

安全抗體SAFEbody®技術可最大限度地減輕由於靶向在健康組織中表達的靶點而誘發的毒副作用,從而解決眾多抗體療法面臨的安全性與耐受性挑戰。安全抗體ADG126將精準掩蔽技術作用於親本抗CTLA-4抗體ADG116,以實現安全抗體ADG126在腫瘤微環境中的特異性激活,提高治療指數(therapeutic index)從而解決現有抗CTLA-4療法中存在的安全問題。

掩蔽型ADG126所結合的CTLA-4靶點的獨特表位與ADG116相同,通過強力清除腫瘤微環境中的調節性T細胞並發揮部分配體阻斷效果,穩步積累並延長藥物在腫瘤組織中的暴露從而增強作用,以提升安全性與療效。

關於肝細胞癌

肝癌是全球第五常見的癌症,也是第二大癌症致死病因,每年新增854,000個病例,造成810,000人死亡。肝細胞癌(HCC)是最主要的原發性肝癌,在所有原發性肝臟惡性腫瘤中占比約90%。由於症狀顯露遲緩,多達80%的肝細胞癌在確診後會發展成為不可手術切除的轉移性癌症。絕大多數肝細胞癌患者都伴有潛在肝硬化症狀,需要同時治療惡性腫瘤與肝硬化,因此肝細胞癌是一種複雜難治的疾病。在美國,肝細胞癌患者在5年內的總體存活(OS)率為17%(Siegel等,2016年);在中國,肝細胞癌患者在5年內的總體存活率為10.1%(Chen等,2016年)。肝細胞癌是一種極為致命的疾病,死亡率與發病率之比達到0.98,在實體腫瘤中高居第一(Kamangar等,2006年)。據世界衛生組織估測,2030年將有超過100萬人死於肝癌,造成全球重大公共衛生問題(Villanueva 2019)。

安全港聲明

本新聞稿包含1995年證券訴訟改革法案下所定義的前瞻性陳述,包括關於臨床數據對患者的潛在意義的陳述,以及天演藥業對其候選產品,包括ADG126的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期,以及天演藥業和羅氏之間商業合作安排的預期收益和潛力。由於各種重要因素,實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異,包括但不限於天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力;其候選藥物的臨床結果,可能不支持進一步開發或監管批准;相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批准做出決定的內容和時間;如果獲得批准,天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力;天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力;天演藥業依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務;天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用於運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力;天演藥業在其現有戰略夥伴關係或合作之外簽訂額外合作協議的能力;COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響,以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的以20-F為形式的2021年度報告之「風險因素」部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基於天演藥業當前可獲得的信息,除非法律可能要求,天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

Novavax 宣佈擬公開發行價值 1.25 億美元的普通股

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年12月16日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司,致力開發用於嚴重傳染病的新一代疫苗及將之商業化。公司今天宣佈擬議包銷公開發行,以發售高達 1.25 億美元的普通股。 關於發行的普通股,Novavax 預計授予包銷商 30 天的選擇權,以公開發行價格購買額外最多 1,875 萬美元的普通股,減去包銷折扣和佣金。

J.P. Morgan、Jefferies 和 Cowen 擔任此次普通股發行的聯席賬簿管理人和包銷商代表。

在發行普通股的同時,Novavax 還宣佈根據《1933 年證券法》第 144A 條(修訂版),向被合理認為是合格機構買家發行本金總額為 1.25 億美元的 2027 年到期可轉換高級票據(「票據」)。關於票據的發行,Novavax 預計將向最初購買者授予 30 天的選擇權,以額外購買最多 1,875 萬美元本金總額的票據。普通股的發行並非取決於完成同時發行的票據,而同時發行的票據也並非取決於完成普通股的發行。

Novavax 可以將發行普通股和同時發行票據(如完成)的淨收益用於一般公司用途,包括但不限於 Nuvaxovid 的持續全球商業發佈、償還或回購部分將於 2023 年 2 月 1 日到期、利率為 3.75% 的可轉換高級無擔保票據的 3.25 億美元未償還本金、營運資金、資本支出、研發支出、臨床試驗支出、供應協議項下的還款以及收購和其他策略目的。

與普通股發行有關的註冊聲明已於 2020 年 3 月 11 日向美國證券交易委員會(「SEC」)提交並生效。普通股發行將僅透過補充招股說明書和隨附的招股說明書進行。在投資普通股發行之前,購買者應閱讀與此類公開發行相關及描述此類公開發行條款的初步招股說明書補充文件,以及 Novavax 向美國證券交易委員會提交的相關註冊聲明和其他文件,以獲取有關 Novavax 和此類公開發行的更完整資訊。這些文件免費提供(如有),請參閱 SEC 網站的 EDGAR,網址:www.sec.gov。或者,可以聯絡以下公司索取與普通股發行有關的初步招股說明書補充文件和隨附招股說明書的副本(如有):J.P. Morgan, Attention: Broadridge Financial Solutions, 1155 Long Island Avenue, Edgewood, NY 11717,電話:(866) 803-9204 或電郵:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它;Jefferies LLC, Attention: Equity Syndicate Prospectus Department, 520 Madison Avenue, New York, NY 10022,電話:(877) 821-7388 或電郵:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 或 Cowen and Company, LLC, c/o Broadridge Financial Solutions, 1155 Long Island Avenue, Edgewood, NY 11717, Attn: Prospectus Department,電話:(833) 297-2926 或電郵:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

本新聞稿不構成要約出售或要約招攬購買提供的證券,也不得在任何州或其他司法管轄區出售提供的證券,根據任何此類州或其他司法管轄區的證券法,在註冊或確認資格之前,此類要約、招攬或出售將屬違法。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司,透過創新疫苗的發現、開發和商業應用來預防嚴重的傳染病,旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台利用基因工程的力量和速度,藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒,以滿足全球迫切的健康需求。Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗已獲得全球多個監管機構的授權,包括美國 FDA、歐盟委員會和世界衛生組織。疫苗目前正由全球多個監管機構進行審查,包括用於其他適應症和人群,如青少年和作為增強劑。除了 2019 冠狀病毒病疫苗外,Novavax 目前也在第 1/2 期臨床試驗中評估其 2019 冠狀病毒病及流感候選聯合 (CIC) 疫苗、其四價流感研究候選疫苗和基於 Omicron 病毒株的疫苗 (NVX-CoV2515) 和基於 Omicron/原始病毒株的二價形式疫苗。這些候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M 佐劑,以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

前瞻性陳述 本新聞稿包含構成前瞻性陳述的陳述。我們告誡投資者不要過分依賴這些前瞻性陳述,包括但不限於關於 Novavax 成功完成發行的能力、擬議發行的時間和條款、擬議發行的估計淨收益和 Novavax 的預期收益用途。Novavax 謹此告誡,這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響,這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。適用的風險和不確定性包括但不限於與 Novavax 是否能夠按時完成潛在產品或按照預期條款(如有)相關的風險和不確定性,以及對其普通股股票市場價格可能產生的不利影響。此外,Novavax 的管理層在分配發行所得款項淨額方面保留廣泛的自由裁量權。適用風險還包括在 Novavax 截至 2021 年 12 月 31 日止財政年度的 10-K 表格年度報告、Novavax 截至 2022 年 6 月 30 日的財政季度的 10-Q 表格季度報告中「風險因素」標題下及在其他地方列出的風險,以及 Novavax 隨後向 SEC 提交的文件中不時包含的風險因素。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表,Novavax 不承擔更新或修改任何陳述的義務。Novavax 的業務面臨重大風險和不確定性,包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。所有前瞻性陳述完全符合本警告聲明。

聯絡方法:

投資者 Erika Schultz | 電話︰240-268-2022 |
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傳媒 Ali Chartan 或 Giovanna Chandler | 202-709-5563
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