以獲批用於治療一線不可切除或轉移性肝細胞癌

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年12月30日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理百澤安^®（替雷利珠單抗）用於治療一線不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者的新適應症上市許可申請（sBLA）。

HCC是世界範圍內最常見的原發性肝癌類型且預後極度不良^[1]。中國的HCC新發病例和死亡病例約占全球總數的一半，其5年生存率僅為14%^[2]。

百濟神州全球研發負責人汪來博士表示：「雖然中國的HCC發病率持續上升，但其治療現狀並未取得相應進展，較新的治療方案所帶來的生存獲益相對有限，多激酶抑制劑的耐受性也僅為次優。百濟神州針對百澤安^®用於HCC治療高標準地開展了全球臨床開發項目，我們相信該項目所產出的證據有力地支持了百澤安^®有效性和耐受性良好的特徵。我們將持續與NMPA就本次申請緊密溝通，為中國HCC患者帶來新治療選擇。」

本次遞交的sBLA基於RATIONALE 301（NCT03412773）的臨床試驗數據。該臨床試驗從亞洲、歐洲和美國各研究中心共入組674例患者，其結果以最新突破口頭報告的形式公佈於2022年在法國巴黎舉辦的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會。

百澤安^®已被NMPA批准用於9項適應症的治療，包括附條件批准用於治療至少經過一種全身治療的肝細胞癌 (HCC)。此外，百澤安^® 的如下新適應症上市許可申請正在接受CDE的技術審評：聯合化療用於一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者，以及聯合化療用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。目前，百澤安^®在中國以外國家或地區尚未獲批。

關於百澤安^®

百澤安^®（替雷利珠單抗）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別並殺傷腫瘤細胞。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安^®是第一款由百濟神州免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發針對實體瘤和血液腫瘤的適應症。

百澤安^®全球臨床開發項目已在超過30個國家和地區開展21項註冊相關的試驗，入組超過11,500例患者。

關於RATIONALE 301研究

RATIONALE 301（NCT03412773）是一項隨機、開放性的全球3期臨床研究，旨在評估百澤安^®（替雷利珠單抗）對比索拉非尼作為不可切除的HCC成人患者一線治療的效果。此研究的主要終點是兩個治療組的總生存期的非劣效性比較，關鍵次要終點是盲態獨立審查委員會（BIRC）根據RECIST 1.1 版評估的總體緩解率。其他次要終點包括根據BIRC評估的無進展生存期、緩解持續時間和至疾病進展時間等的有效性評估，還有健康相關的生活品質指標，以及安全性與耐受性。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn；www.beigene.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括有關百澤安^®治療HCC患者的潛力、百澤安^®在HCC治療領域的監管審批計畫、百濟神州推進百澤安^®預期臨床開發、監管里程碑和商業化的聲明，以及在「關於百濟神州」標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

[1] Sung, H, Ferlay, J, Siegel, RL, Laversanne, M, Soerjomataram, I, Jemal, A, Bray, F. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021: 71: 209- 249. https://doi.org/10.3322/caac.21660
[1] Zheng R, Qu C, Zhang S, Zeng H, Sun K, Gu X, Xia C, Yang Z, Li H, Wei W, Chen W, He J. Liver cancer incidence and mortality in China: Temporal trends and projections to 2030. Chin J Cancer Res. 2018 Dec;30(6):571-579. https://doi.org/10.21147/j.issn.1000-9604.2018.06.01.

上海2022年12月28日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的第二代抗精神病藥長效針劑 -- 棕櫚酸帕利哌酮注射液（LY03010）的上市申請已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，用於精神分裂症急性期和維持期的治療。

目前，我國尚無國產棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑品種獲批上市。LY03010獲批後可進一步滿足精神分裂症患者的治療所需，並豐富公司在中樞神經治療領域的產品組合，強化其在該領域的核心競爭力。除了中國，LY03010在美國開展的關鍵臨床試驗也於近日達到預期終點，計劃通過505（b）（2）的途徑提交新藥上市申請。

長效針劑，針對精神分裂症治療難點

精神分裂症是一種嚴重的精神類疾病，在全球範圍內困擾約2400萬人^[1]。據估算，我國約有1000萬名精神分裂症患者。作為一種反覆發作的慢性遷延性疾病，患者治療依從性低而導致的復發率高、病情反覆，成為當下精神分裂症治療的主要難點。數據顯示：首次發作的患者有60%服藥依從性差，5年內的復發率超過80%。多次復發導致病程遷延、治療難度增加、也使治療費用大幅增加^[2]。

帕利哌酮是第二代抗精神病藥，可緩解精神病性陽性症狀，同時改善認知和情感症狀，為治療精神分裂症的一線用藥。帕利哌酮有口服劑型和長效注射劑兩種劑型。相比口服劑型，長效注射劑具有給藥頻次少、維持長時間穩定的有效血藥濃度等特點，從而提升患者依從性，在長期治療中能更為顯著地降低復發風險，改善患者長期獲益。

LY03010由綠葉製藥的長效和靶向制劑技術平台自主開發，每月給藥一次。該產品在中國精神分裂症患者中開展的、以棕櫚酸帕利哌酮注射液原研藥作為參比制劑的生物等效性試驗中達到預設終點，並據此提交上市申請。

深耕中樞神經治療領域，為臨床貢獻獨特價值

基於大量未滿足的患者需求，據IQVIA中國藥品醫院渠道數據庫統計，我國抗精神病藥於2021年的銷售額達到61.6億元人民幣。從全球治療趨勢看，長效針劑的使用份額亦在逐年上升。

目前，國內市售的第二代抗精神病藥物長效針劑包括三種：注射用利培酮微球（II）（瑞欣妥^®）、棕櫚酸帕利哌酮注射液、棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M）。其中，瑞欣妥^®由綠葉製藥自主研發，為中國首個具有自主知識產權並開展全球註冊的創新微球制劑，同時也是國內首個自主研發的第二代抗精神病藥長效針劑，打破了海外技術的長期壟斷。

「精神分裂症是我國重點防治的精神疾病。抗精神病藥長效針劑為我國精神分裂症患者的規範管理率、規律服藥率、病情穩定率提供長期有力的支持。LY03010將與瑞欣妥^®形成差異化的產品組合，為更多有需要的患者帶來新的治療選擇。」綠葉製藥集團總裁楊榮兵表示：「精神分裂症等中樞神經系統疾病存在廣泛而亟待滿足的治療需求。我們長期聚焦這一治療領域，致力於通過提供有差異的、具有臨床價值的優質創新產品，為中國乃至全球患者服務。」

作為公司戰略佈局的核心治療領域之一，綠葉製藥圍繞中樞神經系統已上市一系列產品，包括鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片（若欣林^®）、注射用利培酮微球（II）（瑞欣妥^®）、富馬酸奎硫平片（思瑞康^®）及富馬酸奎硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑（單日貼及多日貼）等，業務覆蓋全球80多個國家和地區，包括中國、美國、歐洲、日本在內的國際主要醫藥市場以及更多高潛國際新興市場。此外，公司另有包括注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、VMAT2抑制劑（LY03015）等多個新藥在中國及海外市場同步開發。LY03010將進一步豐富綠葉製藥在中樞神經治療領域的產品管線、協同現有資源與優勢，加速推動公司在該領域的佈局和發展。

參考文獻：

[1]. https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia
[2]. 趙靖平, 施慎遜. 中國精神分裂症防治指南[M].2 版. 北京:中華醫學電子音像出版社, 2015.

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收穫多項創新成果，並在細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

• Hetero 的 Nirmacom (Nirmatrelvir) 是輝瑞藥廠 (Pfizer) 新冠肺炎口服抗病毒藥物 PAXLOVID 的學名藥，與 Ritonavir 藥片共同包裝
• Hetero 推出 Nirmacom，旨在提高這種突破性的抗病毒藥物在 95 個中低收入國家（包括印度）的可取用性

印度海得拉巴2022年12月28日 /美通社/ -- 印度領先全球的製藥公司 Hetero 今日宣布獲得世界衛生組織藥物預先授權計畫 (WHO PQ) 批准其新冠肺炎口服抗病毒治療候選藥物 Nirmatrelvir 的學名藥。這是第一款獲得預先授權的輝瑞藥廠新冠病毒口服抗病毒藥物 PAXLOVID 學名藥，世界衛生組織稱該藥為迄今高風險患者的最佳治療選擇^[1]。

世界衛生組織強烈建議因尚未接種疫苗、年長或正在接受免疫抑制治療等情狀而有高住院風險的輕度和中度新冠肺炎住院患者接受 Nirmatrelvir 和 Ritonavir 的治療。

Hetero 推出的組合包 Nirmacom 將含有 150 毫克 Nirmatrelvir（2 錠）和 100 毫克 Ritonavir（1 錠）。該藥必須有處方箋才能取得，並應在確診罹患新冠肺炎後及在出現症狀後五天內盡快開始使用。Nirmacom 將在 Hetero 的印度工廠生產。

Hetero 集團總經理Vamsi Krishna Bandi博士表示：「Nirmacom 的預先授權是對抗新冠肺炎的重要里程碑，因為這可使這種重要的創新型抗病毒藥物擴大使用在有需要的人身上。我們將盡力使 Nirmacom 以實惠的價格盡早在包括印度的 95 個中低收入國家上市。」

Hetero 與藥品專利聯盟 (MPP) 簽署了一項非獨家的自願授權協議，用於製造和銷售輝瑞藥廠新冠肺炎口服抗病毒候選藥物 Nirmatrelvir 的學名藥，這種藥物在中低收入國家推出時將與 Ritonavir (Nirmatrelvir; Ritonavir) 共同包裝。

藥品專利聯盟執行董事Charles Gore表示：「見到輝瑞藥廠授權藥品專利聯盟的第一款 Nirmatrelvir 學名藥得到世界衛生組織的預先授權，我們深感欣慰。這距離我們宣布再授權協議的時間僅有九個月，Hetero 的成就令人驚嘆。有鑑於新冠肺炎病例再次增加，我們必須立刻為中低收入國家提供治療方案，照顧全球各地的需求。」

如需更多有關 Hetero 的資訊，請瀏覽 www.hetero.com。

[1] https://www.who.int/news/item/22-04-2022-who-recommends-highly-successful-covid-19-therapy-and-calls-for-wide-geographical-distribution-and-transparency-from-originator

全球唯一獲歐盟及中國最高標準呼吸器增投資擴生產線

香港2022年12月28日 /美通社/ -- 本地新冠肺炎疫情漸趨穩定，社會邁向復常。港產口罩研發及生產商「SAVEWO救世」卻計劃增加投資及產能，由專注市民防疫用口罩，轉攻更專業的醫用口罩市場。

其最新產品「Extreme Pro+ 高防護呼吸器」，是全球唯一取得中國最高防護標準「GB19083-2010第三級」認證的呼吸器（該標準通常只適用於防護面罩，Extreme Pro+ 為全球首款獲此認證的即棄式呼吸器），過濾率要求達99.97%或以上，保護效能更勝3M同級產品，而價格低逾一半，具國際市場競爭力。

全球唯一獲歐盟及中國最高標準認證呼吸器舒適度優於3M同級產品
「SAVEWO救世」早於一年前已開始就轉攻專業醫用口罩市場舖路。「Extreme Pro+ 高防護呼吸器」的初代版本「Extreme Pro 高防護呼吸器」，在2021年成為全港唯一獲歐盟（FFP3）認證的呼吸器，它使用獨家「TYPECOOL + EX」複合式究極過濾技術，BFE/PFE/VFE過濾效能逾99.9%，而呼吸阻力卻少於傳統FFP3無呼氣閥呼吸器的一半。這款口罩已獲衛生署、菲臘牙科醫院、廣華醫院、九龍東醫院聯網及香港大學牙醫學院等本地醫療機構採用。

而今年面世、在技術及生產上更突破的「Extreme Pro+ 高防護呼吸器」，則不但保護效能卓越，其舒適度更優勝於3M同級產品。它以V型專利設計，上方頭帶比下方頸帶長，更貼合⼈的⾯型及頭型。其雙重防漏氣棉設計，更完美封閉⾯部與呼吸器之間的空隙，數千次標準密合度測試合格率逾九成，適用於大部分用家，簡化醫院的庫存管理及備貨成本。專業醫護可以連續使用24小時，舒適之餘一直維持有效保護力。

「SAVEWO救世」共同創辦人及行政總裁丁圳表示：「『Extreme Pro+ 高防護呼吸器』不只在保護效能上優勝，其定價更只有3M同級產品的一半。未來我們將致力提升它在本地及海外醫用口罩的市佔率。」

全年收入三億港元生產規模全港最大
「SAVEWO救世」由兩位創辦人丁圳及蔡詩敏於2020年合資600萬港元成立，三年來總投資逾5,000萬元，身體力行「工業4.0」政策，並透過不斷自主研發及生產防疫用品，支持香港的再工業化。

「我們在荃灣設14萬呎廠房，其中5萬呎為無塵消菌淨化工作間，規模為全港最大。廠房共設32條生產線，聘用僱員逾300人，24小時無間斷運作。」共同創辦人蔡詩敏表示，截至2022年9月，「SAVEWO救世」的營業額達二億港元，預計全年可達三億港元。

「SAVEWO救世」致力自主研發及生產，主要市場除香港外，產品還外銷至美、加、德國、日本、新加坡及台灣等地。其他重要口罩產品開發成就包括全球首個獲歐盟FFP2及美國ASTM Level 3認證的無障礙口罩3DMASK Smile，以及全港首個獲外觀設計專利的立體口罩3DMEOW等。

關於救世口罩
SAVEWO 救世 始創於2020年，是一家專注於應用科技的創新公司，集產品研發、設計及生產於一身。我們專注研發、設計及生產健康防護裝備，製造令港人引以為傲的產品。目前我們的口罩產品通過多間專業檢測機構測試，包括Nelson labs / SGS / TUV / KOTITI / STC / INTERTEK / Bureau Veritas 等知名專業檢測及認證機構，經實證性能達至世界頂尖水平，並為香港首家量產並通過韓國KMOEL-2017-64 KF94 / KF99、歐盟EN149:2001+A1:2009 FFP2 / FFP3及國家GB19083-2010 Level 3、GB2626-2019 KN95認證防護呼吸器的口罩生產商。

品牌成立至今，已經發展成全港規模最大的口罩廠，工作人員規模已超過300人，位於荃灣的旗艦廠房佔地兩層、生產廠房超過14萬平方呎，設有全港最大規模的無塵消菌淨化工作間，以及完善專業的產品開發及品質監控實驗室。目前擁有32條不同類別的口罩生產線，實行24小時生產，每日最高產能達80萬片，產品出口至日本、美國、英國、新加坡、台灣、德國等多個地區。

詳情請參考公司網頁：http://www.savewo.com/zh-hk/

多項乙型肝炎病毒（HBV）感染功能性治癒聯合研究的2期頂線數據預計將於2023年上半年公佈

計劃於2023年初啟動產後抑鬱症（PPD）的2期研究，以推出潛在首創療法

美國FDA已解除針對BRII-732的臨床試驗暫停，允許公司重新啟動臨床試驗，以針對HIV感染的治療和預防開展每週一次較低口服劑量的研究

北京和北卡羅萊納州達勒姆市2022年12月27日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡稱「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者需求未被滿足的疾病開發治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術公司，今日宣佈，其戰略性臨床開發重點項目取得進展，其中包括傳染性疾病和中樞神經系統疾病候選藥物管線的多項更新。

騰盛博藥董事長兼首席執行官洪志博士表示：「我們正繼續推進兩個首要管線項目的臨床開發，包括我們在中國用於治療乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治癒方案，以及在美國用於治療產後抑鬱症（PPD）的潛在首創治療方案。這些近期在HBV和PPD方面取得的進展，為我們中國和美國的團隊樹立了更明確的工作重點，並進一步體現了我們在兩個大型和重要的疾病領域尋求治癒或單一治療方案的差異化方法。我們期待繼續促進戰略合作，並利用我們經過驗證的開發能力，為患者推進我們候選治療藥物管線的研發。」

騰盛博藥主要臨床項目更新

乙型肝炎病毒（HBV）

騰盛博藥正在與戰略合作夥伴一起構建全新的一流HBV臨床藥物組合，這些候選藥物可基於各種組合形式使用，以提高中國每個HBV患者亞群體達到高水平功能治癒率的可能性。HBV是世界上最嚴重的傳染病威脅之一，而中國是世界上HBV感染率最高的國家，有8,700萬人受到該疾病的影響。

• 在騰盛博藥正在進行的BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218）的2期多區域臨床試驗（MRCT）聯合研究中，患者已完成治療。有關該研究的中期安全性和有效性數據的摘要，已被接受在2023年2月15日-19日在台灣台北舉行的亞太肝臟研究協會（APASL）第32屆會議上以口頭形式進行報告。
• 12月，公司完成了一項2期聯合試驗第一部分的患者入組，該試驗旨在對已接受聚乙二醇干擾素α（PEG-IFN-α）和核甘酸/核甘逆轉錄酶抑制劑（NRTI）治療的慢性HBV患者中增加BRII-179（VBI-2601）的給藥進行評估。預計將在2023年第三季度取得頂線結果。
• 騰盛博藥的戰略開發合作夥伴Vir Biotechnology分享了正在進行的BRII-835（VIR-2218）與PEG-IFN-α聯合用藥的2期試驗的初步數據，表明約30%的慢性HBV感染患者在治療結束時達到HBsAg血清清除伴抗HBs血清轉換，且無新的安全性信號。結果已在美國肝病研究協會（AASLD）肝臟年會^®的口頭會議上公佈。
• Vir正在進行的2期MARCH試驗B部分的初始數據預計將在2023年下半年獲得，該試驗部分將對BRII-835（VIR-2218）和BRII-877（VIR-3434）與PEG-IFN-α三聯用藥進行評估，包括確定劑量和治療持續時間。

產後抑鬱症（PPD）

騰盛博藥正在開發BRII-296，作為首創一次性注射治療候選藥物，該療法有可能改善美國患者的PPD治療前景，在美國，每7位新媽媽中就有1位受到該疾病的影響。

• 騰盛博藥在最近與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行的C類會議上，收到了關於公司BRII-296試驗性新藥（IND）申請的有效反饋和指導。在會議的討論後，騰盛博藥正著手準備在2023年初啟動BRII-296治療PPD的2期研究。
• 9月，騰盛博藥宣佈了其BRII-296新藥1期研究的積極頂線結果。數據表明，單次給予600 mg試驗性治療具有良好的藥代動力學特徵，在健康受試者中安全且耐受性良好。此外，醫生和患者群體的早期反饋非常正向積極，這增強了PPD首創單次注射治療方案的潛力。

其他臨床前和臨床開發更新

人類免疫缺陷病毒（HIV）感染

• 基於一項已完成的1期研究的藥代動力學（PK）數據，騰盛博藥已決定停止BRII-778的開發，該藥物正在作為潛在長效HIV感染聯合療法的一部分進行評估。公司正在探索合作機會，以繼續開發BRII-732作為HIV-1患者潛在的每週一次的口服長效聯合治療方案。
• 10月，騰盛博藥公佈了1期研究的積極數據，顯示BRII-732表現出可接受的安全性和耐受性特徵，以及在健康志願者中達到治療目標的良好的線性藥代動力學特徵，這加強了BRII-732作為每週一次口服療法治療和預防HIV感染的潛力。
• 騰盛博藥最近收到通知，美國FDA已解除針對公司BRII-732的1期研究的臨床試驗暫停，以開展BRII-732每週一次較低口服劑量的研究。

多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性菌感染

• BRII-672有潛力成為首個針對碳青霉烯類耐藥革蘭氏陰性菌的複雜性尿路感染（cUTI）的口服治療方案。2022年12月，公司向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交了首個新藥臨床試驗（IND）前申請，尋求關於BRII-672在中國開發計劃的註冊監管指導。
• BRII-693具有高度差異化的安全性和有效性特徵，可用於治療對碳青霉烯類耐藥的最難治療的鮑曼不動桿菌和銅綠假單胞菌感染。騰盛博藥計劃在2023年第一季度向NMPA遞交IND前申請。
• BRII-636、BRII-672和BRII-693的臨床前數據和中期1期臨床結果已在2022年10月舉辦的美國感染性疾病周（IDWeek）上公佈。

非結核分枝桿菌（NTM）肺病

• 騰盛博藥的戰略合作夥伴AN2 Therapeutics預計將在2023年中旬完成評估BRII-658（epetraborole）治療由鳥分枝桿菌復合體（MAC）引起的治療難治性肺病的關鍵2/3期臨床試驗的2期部分的入組，並計劃此後立即開始該試驗的3期部分入組。

COVID-19

• 繼公司的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在中國商業化上市後，這一長效新冠中和抗體療法正在中國患者中應用，醫生的早期反饋良好。
• 基於正在進行的臨床前檢測，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對中國目前主要流行的SARS-CoV-2亞型變異株保持中和活性，進一步表明該抗體聯合療法是中國高危患者的重要治療選擇。

關於騰盛博藥

騰盛博藥是一家生物技術公司，致力於針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴重社會恥感的世界最常見的疾病開發創新療法。公司專注於傳染性疾病和中樞神經系統疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產品管線，並通過領先的項目開發針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治癒方案，和針對產後抑鬱症（PPD）的首創治療方案。公司由一支富有遠見卓識和經驗豐富的領導團隊領導，在位於羅利-達勒姆、舊金山灣區、北京和上海的主要生物技術中心開展業務。欲瞭解更多信息，請訪問www.briibio.com。

• Hetero 的「Nirmacom」(Nirmatrevir) 是輝瑞 2019 冠狀病毒病口服抗病毒藥物「PAXLOVID」的仿製藥，與 ritonavir 藥片組合併包裝
• 隨著 Nirmacom 推出，Hetero 旨在擴大突破性抗病毒藥物在印度等 95 個中低收入國家的使用

印度海得拉巴2022年12月27日 /美通社/ -- Hetero 是印度領先且業務遍及全球的製藥公司，今天宣佈其 2019 冠狀病毒病口服抗病毒治療候選藥物 nirmatrelvir 的仿製藥已獲得世界衛生組織藥物資格預審計劃 (WHO PQ) 批准。這是輝瑞 2019 冠狀病毒病口服抗病毒藥物「PAXLOVID」仿製藥的首次資格預審，世衛稱其為高危患者迄今最佳治療選擇^[1]。

世衛強烈建議住院風險最高的輕度和中度 2019 冠狀病毒病患者（例如未接種疫苗的患者、長者患者或免疫抑制患者）使用 nirmatrelvir 和 ritonavir。

由 Hetero 以 Nirmacom 推出的組合包將包含 nirmatrelvir 150 毫克（2 片藥片）和 ritonavir 100 毫克（1 片藥片）。它只能以處方獲取，應在確診 2019 冠狀病毒病後和在症狀出現後五天內盡快開始服用。Nirmacom 將在 Hetero 在印度的設施生產。

Hetero Group of Companies 董事總經理Vamsi Krishna Bandi博士表示：「世衛對 Nirmacom 的資格預審是抗擊 2019 冠狀病毒病的一個重要里程碑，因它使我們能夠讓更多有需要的人獲取這種重要的創新抗逆轉錄病毒藥物。我們致力在印度等 95 個中低收入國家以實惠的價格更快提供 Nirmacom。」

Hetero 與 Medicines Patent Pool (MPP) 簽訂一項非排他性自願許可協議，用於在中低收入國家製造和銷售輝瑞 2019 冠狀病毒病口服抗病毒候選藥物 nirmatrelvir 的仿製藥。該藥物與 ritonavir (nirmatrelvir；ritonavir) 組合包裝。

MPP 執行董事Charles Gore表示：「我們很高興看到第一隻仿製藥 nirmatrevir 在輝瑞的 MPP 許可下獲得世衛的品質保證批准。這是 Hetero 取得令人印象深刻的成就，因我們僅在九個月前宣佈再許可協議。隨著 2019 冠狀病毒病病例再次上升，我們需要讓中低收入國家的患者隨時可以接受治療，以免忽略任何人。」

有關 Hetero 的更多資訊，請瀏覽 www.hetero.com。

[1] https://www.who.int/news/item/22-04-2022-who-recommends-highly-successful-covid-19-therapy-and-calls-for-wide-geographical-distribution-and-transparency-from-originator

2022年12月27日上海 /美通社/ -- 2022年12月23日，艾博茲醫藥（Ablaze Pharmaceuticals）(「艾博茲」)與永核藥業（「永核」）共同宣佈，雙方就系列靶向放射治療藥物（「TRT」）的研發和委託生產簽署合作協議。永核作為艾博茲的CDMO合作夥伴，為其提供靶向放射治療藥物從臨床前階段到臨床階段的研發與cGMP生產服務。

「此次與永核簽訂CDMO合作協議，是艾博茲在推進靶向放射治療藥物研發過程中邁出的重要一步。靶向放射治療藥物已經被證實對多種腫瘤有效，我們很高興能與永核一起合作，為中國的腫瘤患者提供更多的靶向放射治療藥物。」博茲醫藥總裁及首席執行官喬鐵成博士表示。

永核藥業董事長林波先生說：「我們很榮幸能為艾博茲靶向放射治療藥物的開發提供支持。靶向放射治療藥物提供了戰勝腫瘤的重要方法，永核將為我們的合作夥伴提供一個從早期研發、生產到商業化的全流程合作方案。」

關於艾博茲醫藥

艾博茲醫藥成立於2021年，是一家臨床階段的製藥公司，其使命是為中國腫瘤患者帶來先進的靶向放射性治療藥物（TRT）。自公司成立以來，艾博茲醫藥和總部位於加利福尼亞州聖迭戈的創新放射藥物公司RayzeBio建立了合作夥伴關係，並獲得了RayzeBio一系列產品在大中華區域的獨家開發和商業化權利。憑借其團隊在跨境產品開發和交易方面的豐富經驗和網絡，艾博茲醫藥致力於通過和國內外戰略夥伴的合作，成為中國新興的TRT市場領導者和首選合作夥伴。欲瞭解更多信息，歡迎訪問www.ablazepharma.com。

關於永核藥業

浙江永核藥業科技有限公司成立於2014年，主要從事放射性藥品的生產和銷售。公司建有符合國家cGMP標準的生產車間並開展了14種放射性同位素藥物的研發生產與銷售。欲瞭解更多信息，歡迎訪問www.yonghe-yaoye.com。

上海2022年12月24日 /美通社/ -- 近日，中國原創醫療器械新勢力、肺動脈高壓介入療法的開拓者——帕母醫療表示近期將首次出席2023年第41屆摩根大通醫療健康大會（J.P. Morgan Healthcare Conference 2023，以下簡稱JPM），與全球同行共議醫療器械創新技術和發展戰略。帕母醫療應邀參會，充分彰顯其攜手全球資本、躋身國際創新醫療企業前列的決心與信心，相信此次盛會也將為帕母醫療進一步提升醫療器械原研力提供新的驅動元素。

第41屆JPM將於2023年1月9日至12日在美國舊金山舉行。作為全球生物醫藥健康領域規模最大的行業盛會，和全球信息量最大的醫療投資、產業交流合作大會，JPM涵蓋了整個全球醫療保健領域，包括製藥公司、醫療保健服務提供商、營利和非營利組織以及醫療器械公司，每年都吸引無數醫療頭部跨國公司、生物科技中小企業高管、全球投資人和行業領袖到場。

將代表公司出席會議的帕母醫療首席戰略官Cynthia Chen表示：

「非常榮幸收到摩根大通的邀請，這是行業內規模最大、信息最密集的投資會議之一。帕母醫療非常期待屆時與其他頭部企業、數千名精英投資人、行業領袖共同參與討論全球生物醫療新趨勢，合作共贏，共同攻克更多全球未滿足的臨床需求。」

關於帕母醫療

帕母醫療成立於2013年，始於心肺領域，著眼解決更多未滿足的臨床需求，帕母醫療長期深耕突破性技術的科學探索及國際視野的商業化開拓，致力於打造以臨床價值為源驅動力的OTM（From Operating Table to Market）創新平台，為患者生命復原力而行動。

帕母醫療開發的以射頻消融醫療器械及設備為首的多個產品成功獲得國內外超五十項發明專利及方法學保護，並成功進入國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審查程序流程，獲得歐盟CE質量體系認證。2021年2月，帕母醫療原創的一次性使用環形肺動脈射頻消融導管16天快速榮獲美國食品和藥物管理局（FDA）突破性器械資質，屬該領域國內首家獲此資質的企業。2022年8月，原創PADN（肺動脈去神經術）首次被載入由歐洲心臟學會（ESC）聯合歐洲呼吸學會（ERS）共同編寫的新版《2022 ESC/ERS肺動脈高壓診療指南》，9月登上美國經導管心血管治療學研討會（TCT2022）首次公佈PADN-CFDA的註冊性臨床試驗的數據結果，為全球肺高壓的臨床診療提供了新的希望。