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和譽醫藥:做更創新更有全球價值的項目

上海2023年1月16日 /美通社/ --2022年四季度,用於治療晚期腱鞘鉅細胞瘤(TGCT)的CSF-1R抑制劑Pimicotinib(ABSK021)的Ib期初步結果於世界結締組織腫瘤學會年會上公佈,Pimicotinib的初步ORR達到68% (17/25),證明其具有顯著的抗腫瘤療效,而全球同類競品的ORR數據不過30%-40%。Pimicotinib於2022年7月被國家藥品監督管理局藥品審評中心認定為突破性治療藥物,並於10月獲批進入臨床III期試驗。這是和譽醫藥展現研發實力的重要時刻。


縱觀2022年,和譽醫藥有三個具有全球價值的創新藥項目(Pimicotinib (ABSK021)、Irpagratinib(ABSK011)、Fexagratinib(ABSK091))進入臨床概念驗證階段並均在年內取得了初步積極結果。成立六年以來 「一分一秒都沒有浪費」的和譽醫藥,在這一年經歷突破性飛躍,從早期研發公司成長為擁有多個中晚期臨床項目的創新藥企。這些項目都在全球範圍內具備強大競爭力,擁在未來幾年內轉化為巨大商業價值的潛力。

那麼,和譽醫藥創新藥項目開發中有哪些值得借鑒的地方,項目價值如何,未來又將有哪些重要發展?

堅持創新和差異化
填補尚未滿足的臨床需求

和譽醫藥自2016年設立之初,就將同類首創First-In-Class、同類最優Best-In-Class作為開發目標,當時業界流行的仍然是自2007年開始的基本與國內生物醫藥改革開放十年紅利期平行發展的Me-too風潮。一些Me-too小分子抗癌藥物在2016年的銷售額已經達到10億人民幣,這在中國是個大數字,但在美國市場上可能排在暢銷藥品榜單的數百位。

「16年與投資人談時還沒有內卷這個詞,也沒有醫保集采,投資人覺得中國市場很大,你們就做PD-1、CDK4/6抑制劑這些已經成藥的靶點就好,畢竟成功率高」, 陳博士說,「但我們判斷,當時中國市場相對於創新藥物研發投入還是不夠大,要從全球的角度去考慮資源和商業價值,堅持創新和差異化,去解決現有藥物解決不了的臨床需求。行業到幾年後才普遍接受這個觀點。」

和譽醫藥研發佈局有三個邏輯維度。第一是創新和差異化,尤其是開發針對新靶點的小分子藥物,因為創始團隊長期從事小分子研發的經驗能帶來巨大優勢。第二是在早研階段深耕腫瘤領域,這是未滿足臨床需求最大的適應症領域,創新機遇最多,和譽醫藥在精準靶向和腫瘤免疫兩個方向都有深度佈局,比如Pimicotinib、ABSK043等是腫瘤免疫治療方向,Irpagratinib和Fexagratinib等多個項目是腫瘤精準治療方向。第三是基於很多腫瘤靶點與非腫瘤疾病相關性,隨著項目進入臨床階段,將它們拓展到腫瘤以外的相關適應症,進一步放大商業價值,給更多病患帶來新的治療方案,像Pimicotinib已經在向慢性移植物抗宿主病cGVHD和肌萎縮側索硬化症ALS等非腫瘤方向拓展。

要執行差異化的理念,必須有與創新性相匹配的研發能力,而研發能力的核心就是人才。「我們團隊,尤其創始團隊的研發經驗非常豐富,創始人團隊曾經實質性參與過七、八個全球獲批新藥的研發;研發團隊多數人在跨國藥企工作過很多年,研發實力在國內的小分子研發團隊裡是一等一的」,陳博士非常自信地說,「我們有能力去做高質量且研發速度有保障的全球新藥」。

在實際判斷和選擇待研發項目時,和譽醫藥的考量是多方面的,這與創始團隊多年積累的研發經驗密切相關。首先是避開過熱的細分領域和靶點,避免過度競爭帶來的價值回報降低,不在混亂狀態下搶奪資源。其次是根據和譽團隊的專業度選擇成藥特性好、相對有把握的項目,從而在新藥研發失敗概率很高的大環境裡找到立足點。再次,在透徹瞭解當時目標靶點相關藥物競爭環境的情況下,找到競品的弱點並能在和譽項目中予以解決,以此保證數年後成藥時能夠獲得療效和進度上的優勢,爭取在質量和速度上均領先國內外競品。最後是客觀看待取捨,全球創新競爭優勢是第一位的,近期內市場規模給予足夠商業回報即可接受。

「我們非常重視在創新和差異化的基礎上的質量和效率。過去6年的早期研發成功率和效率都很高,立項項目基本都產出了臨床候選化合物PCC,平均每年達2~3個,這在行業內包括外企都是很罕見的。這樣的高效率和成功率,已經成為和譽醫藥研發平台打造的優勢和特點,」陳博士說,「這種預判與執行的有機結合只能建立在團隊多年研發經驗的基礎之上,僅靠參考文獻或咨詢報告分析是不可能做到的。」

做具有全球價值的新藥項目
2022年臨床突破性進展 持續高水準研發

和譽醫藥目前已開發了包括15個項目研發管線,進入臨床階段的已達7個,其中Pimicotinib、Irpagratinib、Fexagratinib三條管線進入臨床概念驗證階段並均在2022年底取得了初步積極結果。

「Pimicotinib是和譽申請IND的第一個腫瘤免疫小分子,腫瘤免疫比精準靶向有優勢的地方就是它的廣譜適用性。Pimicotinib調節巨噬細胞,而巨噬細胞是免疫系統一類主要細胞,在人體多個器官均有分佈,跟多種疾病相關。所以Pimicotinib的潛在適應症也非常多」,陳博士自豪地說,「2022年,Pimicotinib在第一個適應症腱鞘鉅細胞瘤的臨床Ib期實驗中展現出優異的療效(68% ORR)和安全性,驗證了成為全球Best-In-Class的潛力,並獲得中國突破性療法認證和三期試驗批准,將在23年上半年啟動該適應症的臨床III期,成為我們公司第一個進入註冊性臨床試驗的藥物。我們也在與FDA和EMA進行交流,希望同步將註冊性臨床推進到美國和歐洲,真正帶來全球價值」。Pimicotinib是和譽醫藥獨立自主研發的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑,也是中國公司開發的首款已進入臨床試驗的高選擇性CSF-1R抑制劑。腱鞘鉅細胞瘤每年全世界有數十萬新發病人,其中在中國約有6-7萬,且無任何獲批治療藥物。除腱鞘鉅細胞瘤外,和譽還在同步大力推進Pimicotinib在多種腫瘤和非腫瘤適應症中的臨床,力爭盡快最大程度發揮該項目的治療和商業化潛力。

此外,「2022年,我們的FGFR4抑制劑Irpagratinib在針對晚期肝癌的臨床1b期試驗中展現出22%-33%(BID劑量組)的ORR, 不但是同類最優,甚至能成為同類首創。因為此前全球範圍內的三四款FGFR4抑制劑的臨床早期ORR僅有百分之十幾,都還未能推進到註冊性臨床試驗,」陳博士表示,「我們會在23年完成拓展研究,確定最好的給藥劑量和方式,爭取盡快進入註冊性臨床。」同時,和譽醫藥還在對中國內地FGF19過表達的晚期HCC患者進行Irpagratinib聯合抗PD-L1抗體阿替利珠單抗的臨床II期試驗,該試驗目標是衝擊一線療法,以期獲得更大的市場機會。

2022年12月8日, 和譽泛FGFR抑制劑Fexagratinib對尿路上皮癌患者的初步II期安全性及療效結果公佈。「Fexagratinib在該試驗初期展現出30.8%的ORR,與全球在尿路上皮癌唯一已經獲批的FGFR藥物erdafitinib相當。」陳博士介紹,「尿路上皮癌我們將繼續力推Fexagratinib的開發。FGFR作為泛腫瘤靶點, 還與多個適應症密切相關,包括肺癌、膽管癌、胃癌、乳腺癌等。和譽在這個領域打造了Fexagratinib, 061, 121三個疊代FGFR項目,均已進入臨床試驗階段,給我們提供了後續針對這些瘤種充裕的佈局選擇。」目前和譽醫藥已與百濟神州就Fexagratinib與替雷麗珠單抗針對FGFR2/3變異的尿路上皮癌的聯合療法建立合作夥伴關係。除尿路上皮癌外,其他FGFR突變的臨床試驗也在計劃中。Fexagratinib已於2022年3月美國食品藥品監督管理局授予治療胃癌的孤兒藥認定。

「Pimicotinib、Irpagratinib、Fexagratinib這三個的概念驗證試驗剛好都是在中國完成的,但它們的早期臨床試驗都曾在境外多個其它國家地區開展。這種全球協同臨床的方式,在疫情期間,讓我們的研發效率仍然保持了很高的效率和水準。」

科學家團隊是發展支柱
對外合作成出海階梯

對於創新藥企而言,科學家為主的研發團隊是發展的支柱,對外合作是快速突進海外市場的重要階梯。包括和譽醫藥在內的許多企業,都曾受益於MNC中國研發中心在上海張江的大發展,這些研發中心的建立,帶來了知識與研發理念,招募了大量海歸回國做藥,並對國內高校畢業的博士碩士做了十年高質量的系統培訓,這些人才後來多數加入了創新藥企。

「因為臨床項目不斷增加,我們成為為數不多的逆勢招人的企業,去年人才增長率達到45%。實事求是,新進人才的水平相比前些年MNC海歸及系統培訓的這一批有差距,需要以老帶新,增加更多的內部培訓和內部鍛煉」,陳博士說,「和譽醫藥非常重視企業文化,我們創始團隊一心想做高質量的創新好藥,我們追求效率和團隊間的高度默契和密切合作,追求公司的利益與個人利益的緊密掛鉤。這樣建立的企業文化逐漸產生品牌效應,大家知道公司是穩定和諧的,有實實在在的能學到知識的項目在做,招人就沒有大的困難。」目前,和譽醫藥的研發團隊已超過百人,隨著III期臨床試驗的開展,還將繼續穩步成長。

所有的國內藥企都有進入歐美市場的強烈願望,與外企合作已經成為中國新藥項目出海的主要模式。

陳博士介紹,在早期研發階段與國外藥企合作,能更高效地加速和譽研發創新、拓展疾病領域、及進入全球市場。2022年初,和譽與禮來達成了總里程碑高達2.58億美元的全球範圍內早研項目合作,就是我們在這方面尋求突破的實例。 這也是國內biotech與全球大藥企在早研階段最先展開的合作之一。圍繞這個項目,通過過去一年中與禮來團隊的密切合作,我們在創新以及團隊非腫瘤領域的研發能力都有了質的突破。以類似這樣的合作為基礎,和譽在新一代EGFR, KRas,合成致死等多個領域都取得了新的突破,推出多個優質PCC,在AACR及EORTC等多個全球研發會議中展示。

陳博士繼續介紹,「到了臨床階段我們的境外合作主要有兩類形式。首先做到的是,利用自身精幹的國際臨床團隊,與大陸以外的國際臨床CRO合作,在美國、澳大利亞、中國台灣等地開展臨床試驗。在過去兩三年內,我們已經在這些國家和地區,成功完成四五個早期臨床試驗。但當項目進入全球大規模臨床研究時,存在顯著運營風險,而我們短期內也無法建立和負擔大體量的國際臨床團隊,此時就需要與MNC或在某些領域有專長的國外公司達成合作,方式可以是license out或其它類型合作,把項目國外權益不同形式轉讓,我們收取里程碑及商業分成,或是共同開發,共同對歐美臨床進行投入。」

事實上,和譽醫藥的BD商務合作非常多樣化和活躍,有license out,有戰略合作,有聯合用藥合作,有早期共同研發,跟羅氏、阿斯利康、X4、禮來這些公司都有合作。在每年2-3個PCC的內部高效研發下,對外合作的機會不斷增加,授權收益也自然獲得提升。

「我們已經進入了發展的第二階段。以前可能選擇中風險中回報的項目,隨著體量更大和項目專業能力的提高,公司承受風險能力也在提高,未來有能力選擇一些高風險高回報的項目。在這個階段,我們不去做從小分子平台向抗體或其它modality那種平台式的拓展,那樣既無法發揮我們的經驗優勢還會帶來許多問題。我們更傾向做治療領域和治療方式的拓展,向腫瘤以外的領域走,走向聯合療法,圍繞小分子新藥研發的技術以及轉化醫學進行突破」,陳博士堅定地說,「這樣的方式,和譽一定能做更創新更有全球價值的新藥研發。」

中國自主研發中樞神經系統新藥首次獲得美國FDA批准上市

綠葉製藥Rykindo® 實現歷史突破

上海2023年1月15日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈,其自主研發的新藥Rykindo®(利培酮緩釋微球注射制劑,產品編號LY03004)正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的上市批准,用於治療精神分裂症成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用於雙相障礙I型成人患者的維持治療。

微球制劑作為新型高端制劑的代表之一,針對臨床需求設計釋放速度和週期,可持續釋放藥物一周至數月,並達到平穩釋放藥物,提高療效,降低副作用的目的。微球制劑的研發、生產難度大、技術壁壘高。Rykindo®基於綠葉製藥的微球專利技術平台自主研發,該產品每兩周經由肌肉注射一次,通過微球制劑以長效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮發揮作用。Rykindo®是首個由中國藥企自主研發並在美國獲批上市的中樞神經系統(以下簡稱CNS)治療領域的新藥,亦是首個根據聯邦食品、藥品和化妝品法案第505 (b) (2)條款獲得FDA批准上市的由中國大陸製藥公司開發的複雜制劑產品。

Rykindo®獲批意味著我國新藥在該領域出海實現「零」的突破。這一歷史性突破表明國際上開始認可中國在CNS治療領域的新藥研發能力,這不僅是綠葉製藥「全球化戰略」的又一重大成果,也是整個中國醫藥行業國際化的重要里程碑。

Rykindo®,首個在美獲批的國產抗精神病藥長效針劑

Rykindo®注射後起效迅速,有助於快速控制患者的精神病性症狀;Rykindo®在體內的血藥濃度平穩,有助於降低劑量依賴性副作用的發生風險,提升了患者的用藥安全性。其在停藥後快速清除,也利於醫生根據患者的病情及時調整治療方案。此外,作為一種長效針劑,Rykindo®可有效改善患者用藥依從性欠佳的問題,為臨床提供一種新的治療選擇。

對於精神分裂症的治療,國內外權威指南均推薦長效針劑作為改善患者治療依從性、預防復發的重要策略。對於雙相障礙患者而言,維持規律的用藥是保持其情緒穩定、防止復發和住院的關鍵因素。有研究顯示:現有的維持治療中,抗精神病藥物長效針劑可保證治療依從性,並減少口服制劑的日常負擔,可能有效降低雙相障礙受試者的復發頻率[1]

Rykindo®在美獲批,中國醫藥行業國際化重要里程碑

過去十年裡,「走向國際市場」幾乎成為了一些優秀的中國藥企的共識,特別是近年來受產業結構和市場環境等多種因素疊加的影響,更加迫使中國藥企加快尋找國際市場出路和發展空間的步伐。但同時,多個國產新藥在FDA的闖關失敗,也說明了中國醫藥行業國際化之路並非坦途,需要在研發創新價值、臨床試驗設計、臨床數據質量管理上與國際標準全面接軌。Rykindo®之前,獲得FDA上市批准的國產新藥鳳毛麟角,CNS領域更是一片空白。

綠葉製藥一直堅持「創新」與「國際化」的發展戰略,逐漸形成「全球研發」、「全球製造」、「全球市場」的完整運營體系,業務覆蓋全球80多個國家和地區。經過多年的佈局和積累,綠葉製藥已形成較有優勢的國際化研發、註冊臨床、供應鏈與商業化能力,這也是Rykindo®得以在美實現獲批的保障和基礎。Rykindo®在美獲批,是對以「綠葉模式」為代表的中國藥企「自主出海」之路的驗證,也是中國醫藥行業國際化重要里程碑。

目前,綠葉製藥正在積極推進Rykindo®在美國的商業化佈局。除了在美國獲批,Rykindo®已於2021年在中國上市。集團亦在歐洲開發Rykindo®,並計劃將其推廣至全球更多市場。基於大量未滿足的患者需求,IQVIA數據顯示:2021年抗精神病藥長效針劑在全球和美國的銷售額分別達到約71億美元和約44億美元[2]

全球領先微球技術,助力中國藥企躋身全球CNS領域第一梯隊

CNS是綠葉製藥的核心戰略領域之一,也是綠葉製藥海外市場聚焦的主要治療領域。長期以來,伴隨著CNS疾病機制複雜、藥物難以到達靶部位、研發風險高等多種原因,該領域的新藥研發進展相對較緩,且當前在全球上市的CNS治療領域新藥中鮮有來自中國的創新力量。

以Rykindo®所依托的微球技術為例,微球制劑作為一種複雜制劑,其研發、生產難度大、技術壁壘高。綠葉製藥打破海外壟斷多年的技術壁壘,最終形成在研發策略、創新體系、工藝設備和工藝系統的設計開發、商業化生產、臨床試驗質量管理以及全球專利保護上的卓越能力和優勢積澱,在微球技術上達到國際領先水平。

基於這些技術平台,集團面向海外市場已構建了豐富的產品管線。除了Rykindo®,綠葉製藥另一抗精神病藥長效針劑在研產品 -- 棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)也已分別在美國和中國臨近商業化階段,有望在上市後與Rykindo®形成差異化的產品組合,為廣大患者服務。其他中樞神經系統藥物方面,另有包括在中國和海外市場同步開發的注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003),以及已在中國獲批上市並在美國處於NDA審評階段的一類創新藥若欣林®(鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片)等在研產品。

同時,通過思瑞康®、利斯的明透皮貼劑等已上市產品的全球化推廣,綠葉製藥在全球中樞神經治療領域內的學術品牌影響力得以日益提升,為將來即將陸續上市的更多新藥奠定了紮實的基礎。

參考文獻:

1. BARTOLI F, CALLOVINI T, CAVALERI D, et al. Effect of long-acting injectable antipsychotics on 1-year hospitalization in bipolar disorder: a mirror-image study[J]. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci, 2022.

2. IQVIA數據

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團(綠葉製藥)是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心,擁有30多個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平,並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系,已在全球建有8大生產基地,超過30條生產線,並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品,產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域;業務遍及全球80多個國家和地區,其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場,以及高速增長的各地新興市場。

Renexxion 宣佈啟動 Naronapride 的研究性新藥申請,該藥物用於治療囊性纖維化患者的腸胃蠕動障礙

愛爾蘭羅斯克雷2023年1月14日 /美通社/ -- Renexxion Ireland Limited (Renexxion) 是一家私營生物製藥公司,致力為腸胃疾病中需求未得到滿足的患者提供創新藥物。公司欣然宣佈向美國食品及藥物管理局 (FDA) 啟動 Naronapride 的研究性新藥申請。該藥物用於治療囊性纖維化患者的腸胃蠕動障礙,這是在囊性纖維化患者中試驗該候選藥物臨床試驗的第一步。獲批後,Naronapride 可能成為治療囊性纖維化腸胃蠕動障礙的潛在同類最佳泛腸胃蠕動促進劑。

囊性纖維化中的腸胃蠕動障礙具有複雜的神經內分泌病理生理學,導致顯著的發病率,並且列為按患者的首要研究重點。一半以上的囊性纖維化患者出現腸胃蠕動障礙,其特徵是胃輕癱、腹痛和嚴重的頑固性便秘。儘管囊性纖維化的治療取得進展,但腸胃症狀的治療需求仍未得到滿足。Naronapride 是一種新型小分子、泛腸胃蠕動促進劑,在上腸胃、下腸胃適應症的第 II 期臨床試驗中取得正面結果,已證明其安全與安慰劑相當,這使得 Naronapride 成為囊性纖維化中腸胃蠕動障礙的潛在安全有效治療方法。

主席兼行政總裁 Peter Milner M.D., FACC 表示:「我們對 Naronapride 改善囊性纖維化患者生活質素的潛力感到非常興奮。在與囊性纖維化基金會 (CF Foundation)、囊性纖維化主要意見領袖和我們的歐洲合作夥伴討論後,我們已經確定治療囊性纖維化腸胃蠕動障礙的高度未滿足需求。我們已經收到 FDA 對我們的臨床開發計劃和第 II 期臨床試驗設計的建設性意見。獲得研究性新藥批准是我們與歐盟合作夥伴在胃輕癱方面,以及同時推進臨床開發計劃的一個重要里程碑。」

史丹福大學醫學院兒科腸胃病學助理教授 Zachary Sellers, MD, PhD 表示:「全球囊性纖維化患者仍然需要有效治療便秘和胃輕癱等腸胃蠕動併發症。 儘管囊性纖維化肺部併發症的治療取得進展,但自 Cisapride 退出市場以來,還沒有其他替代的腸胃蠕動促進劑。」

聖路易斯大學醫學院兒科副教授 Dhiren Patel 醫學博士證實囊性纖維化患者對腸胃蠕動促進劑的未滿足需求, 他表示:「我們歡迎在患有腸胃蠕動障礙的囊性纖維化患者中進行 Naronapride 臨床試驗。 如果證明 Naronapride 對治療這些患者有效,將顯著改善他們的生活質素。」

關於 Naronapride

Renexxion Ireland 的主要計劃是 Naronapride,這是一種晚期潛在同類最佳候選藥物,用於上消化道和下消化道未滿足的腸胃道適應症。 在科學研究中,Naronapride 已獲證明具有血清素 5HT4 受體激動劑和多巴胺 D2 受體拮抗劑特性的獨特組合,這兩種特性均經過臨床驗證。 Naronapride 的設計具有最低限度的可吸收性,在腸腔中具有局部活性,並且在臨床研究中,其副作用特徵與安慰劑無法區分。四項積極的第 II 期研究已經完成,公司已準備好將 Naronapride 用於治療慢性特發性便秘 (CIC) 和胃食管反流病 (GERD) 的第 III 期研究。

迄今為止,Naronapride 已在 11 項臨床研究和 1,000 多名受試者中進行研究。 在這些研究中,Naronapride 具有良好的耐受性,其安全性特徵與接受安慰劑治療的患者沒有差異。重要的是,在臨床研究中沒有觀察到 Naronapride 對心血管有影響,包括心率、血壓和心電圖參數。

關於 Renexxion

Renexxion Ireland Limited 是一家愛爾蘭私營生物製藥公司,是 Renexxion LLC 的全資子公司,致力為腸胃疾病患者提供新藥。Renexxion Ireland 目前正與一家領先的歐洲腸胃授權合作夥伴合作,在大歐洲和某些其他澳大拉西亞國家推進 Naronapride 通過後期開發和商業化階段。Renexxion Ireland 目前正在推進一項針對炎症性腸病的額外研究計劃。(如欲了解更多資訊:https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html)。

如欲了解更多資訊:https://www.rnexltd.ie/

聯絡人:營運總裁 Catherine Pearson
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+353 61 539121

adm Group 任命 Justin Barton 為執行主席,Ed Colflesh 為全球行政總裁

倫敦2023年1月12日 /美通社/ -- adm Group 是世界領先品牌的全球市場推廣執行合作夥伴,今天宣佈任命現任全球行政總裁 Justin Barton 為執行主席。Justin 自 2014 年以來一直擔任 adm 的行政總裁。他監督了業務的顯著擴張,以及投資者基礎的重塑,Equistone Partners Europe 成為主要股東。在他的新職責中,Justin 將專注於集團的增長策略,並將繼續常駐倫敦。

Left to right: Ed Colflesh, Justin Barton, Noah Lapine
Left to right: Ed Colflesh, Justin Barton, Noah Lapine

Ed Colflesh 將成為集團行政總裁。Ed 一直擔任美洲區的行政總裁,並監督該地區的發展,使其成為 adm 業務的最大部分。 他在市場推廣和廣告服務部擔任高級職位超過 15 年,擁有豐富經驗。 Ed 將常駐紐約,領導全球業務,並繼續專注於執行我們的增長策略,實現可持續發展和技術策略,以及優化全球營運,使 adm 始終處於行業前線。

Noah Lapine 將擔任美洲區行政總裁一職。今年初,當 adm Group 收購消費者參與機構 Lapine 時,Noah 加入該公司出任行政總裁一職。

談到領導層變動,Justin 表示:「我對 adm 在過去八年取得的一切成就感到非常自豪。在此期間,業務發生轉變,出現驚人的增長,全球影響力擴大。我很高興 Ed 將接任全球行政總裁一職。Ed 展現出非凡的才能和幹勁,繼續成長為美洲的行業領導者。我知道他會把這種熱情和雄心帶到全球行政總裁的職責中。

我亦很高興 Noah Lapine 將成為美洲區行政總裁。Noah 是一位令人印象深刻的領導者,我完全相信他將在這個關鍵地區成為 Ed 的偉大繼任者。」

Ed Colflesh 表示:「我非常高興能夠擔任集團行政總裁。我們以客戶為本的方法和值得信賴的專業知識,以及我們對創新和可持續解決方案的熱情,使 adm 成為行業領導者和令人驚嘆的工作場所。我很高興加入 Justin,因為我們將繼續專注於卓越的客戶交付和取得進一步成功。」

關於 adm Group

adm Group 是世界領先品牌的全球市場推廣執行合作夥伴。我們是流程專家,負責諮詢、重新設計和執行全球供應鏈解決方案,專注在整個市場推廣供應鏈中提供效率、效能和可持續發展。我們的足跡遍佈全球,在 33 個國家/地區設有 46 個辦事處,使我們能夠為世界各地的品牌提供全球策略的本地活動。

如欲了解更多資訊,請瀏覽 https://www.admgroup.com/

MedAlliance SELUTION SLR 是第一個獲得冠狀動脈原發研究性裝置豁免批准的藥物洗脫球囊,其第四個獲 FDA 研究性裝置豁免批准的藥物洗脫球囊

日內瓦2023年1月12日 /美通社/ -- MedAlliance 的新型 Sirolimus 洗脫球囊 SELUTION SLR™ 已獲得有條件的 FDA 研究裝置豁免 (IDE) 批准,開始其關鍵的臨床試驗,用於治療冠狀動脈原發病灶。

MedAlliance SELUTION SLR is the first DEB to receive coronary de novo IDE approval , its fourth FDA IDE DEB Approval
MedAlliance SELUTION SLR is the first DEB to receive coronary de novo IDE approval , its fourth FDA IDE DEB Approval

這批准是在公司首次獲得 SELUTION SLR 治療膝下 (BTK) 適應症,以及股淺動脈 (SFA) 的閉塞性疾病和冠狀動脈支架內再狹窄 (ISR) 的研究性裝置豁免批准後八個月內獲得。

SELUTION SLR 冠狀動脈原發研究的招募將在未來幾個月內在美國開始。

這將補充該公司已經通過歐洲的 SELUTION DeNOVO 試驗(ClinicalTrials.gov 識別編號:NCT04859985)獲得的豐富經驗。800 多名來自計劃中的 3,326 名患者已經參加了這個突破性的冠狀動脈隨機對照研究。該研究將 SELUTION SLR 與任何 Limus 藥物洗脫支架 (DES) 進行比較。該研究旨在證明 SELUTION SLR 藥物洗脫球囊 (DEB) 在治療冠狀動脈原發動脈疾病方面優於藥物洗脫支架。這是有史以來規模最大的藥物洗脫球囊研究,並有可能改變 30 多年來以植入物(金屬支架)作為標準護理的醫療實踐。

喬治敦大學心臟病學教授、華盛頓特區 MedStar 心臟和血管研究所心血管研究主任及 MedAlliance 冠狀動脈研究指導委員會主席 Ron Waksman 醫生表示:「用藥物洗脫球囊治療原發冠狀動脈是冠狀動脈疾病血運重建的突破。SELUTION SLR 冠狀動脈原發研究是美國首項此類研究,將提供有關 Sirolimus 脫球囊作為藥物洗脫支架的可行替代品的有效性和安全性的重要數據,使經皮冠狀動脈介入治療後沒有留下任何問題,並可消除支架內再狹窄和相關併發症 。」

MedAlliance 主席兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 表示:「冠狀動脈原發病灶是使用藥物洗脫球囊的最大潛在機會:數據清楚表明,藥物洗脫支架在小血管、長或分叉病灶或患有糖尿病或有高出血併發症風險的患者中效果不佳。這些患者目前佔所有接受藥物洗脫支架治療患者的 60%,他們現在可能會受益於這項激動人心的新型藥物洗脫球囊技術。」

SELUTION SLR™ 在 2020 年 2 月獲得 CE 標誌批准用於治療周邊動脈疾病,以及於 2020 年 5 月獲得批准用於治療冠狀動脈疾病。

MedAlliance 獨特的藥物洗脫球囊技術涉及 MicroReservoirs,其中包含可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合的混合物,該藥物用作血管成形術球囊表面的塗層。這些 MicroReservoir 可提供長達 90 天的藥物受控和持續釋放。

SELUTION SLR 014 PTCA 在歐洲、亞洲、中東和美洲(美國以外)以及大多數其他認可 CE 標誌的國家/地區有售。超過 10,000 個冠狀動脈裝置已用於常規臨床實踐中的患者治療或作為臨床試驗的一部分。

關於 MedAlliance

MedAlliance 是一家醫療技術公司,該公司於 2022 年 10 月宣佈被 Cordis 分階段收購。總部位於瑞士尼永,MedAlliance 專注開發用於治療冠狀動脈和外周動脈疾病的先進藥物裝置組合產品的突破性技術和商業用途。如需更多資訊,請瀏覽 www.medalliance.com

CSafe 推出 TracSafe 數據記錄器和 CSafe Connect 門戶網站,加強其數碼生態系統

TracSafe 專用數據記錄器直接連接至全面的 CSafe Connect 戶門戶網站,打造下一版本的漸進式客戶為本數碼生態系統

俄亥俄州門羅2023年1月11日 /美通社/ -- CSafe 是為製藥行業提供全套主動和被動溫控運輸解決方案的最大供應商,今天宣佈推出全新實時數據記錄器 TracSafe 系列和新擴展的 CSafe Connect 客戶門戶網站。

New TracSafe line of data loggers enable shipment tracking and analytics for single-use, reusable and real-time applications in most CSafe solutions.
New TracSafe line of data loggers enable shipment tracking and analytics for single-use, reusable and real-time applications in most CSafe solutions.

TracSafe 包括一套追蹤裝置,可用於大多數 CSafe 解決方案中的一次性、可重複使用和實時應用程式,包括:CSafe RKN 和 CSafe RAP、CSafe APS、Silverpod 托盤托運人、完整的 Softbox 包裹組合和 CGT Ultra。未來的產品也將與 TracSafe 裝置兼容。

CSafe Connect 客戶門戶網站透過一次登入,將產品、見解和解決方案整合,從而實現真正互聯的供應鏈。在這個新設計的平台上,CSafe 客戶可以實時提交訂單、追蹤和管理貨物、記錄支援工單、與支援人員實時聊天、下載重要的產品資料和存取網上培訓。

CSafe 行政總裁 Patrick Schafer 表示:「我們在三年前就致力數碼轉型之旅,並且在繼續開發這個全新冷鏈數碼生態系統過程中一直關注未來。我們今天推出我們產品的下一個合乎邏輯的版本,並承諾為客戶提供他們真正為患者提供所需之物。我們今天提供的產品、服務和工具的組合有能力減少客戶產品損失、節省營運成本、提高交付速度和提高決策能力。而這僅是開始, 更多產品正在開發和在未來幾個月投放市場,我非常高興能宣佈可發佈這些產品。」

關於 CSafe

CSafe 為全球藥物冷鏈運輸需求提供最全面的熱運輸解決方案套件。憑藉「患者至上」為重點、深厚的行業專業知識和對創新的承諾,CSafe 繼續在主動和被動領域提供行業領先的產品。CSafe 是唯一一家擁有端到端產品組合的供應商,包括主動和被動散裝航空貨運、包裹、細胞和基因以及特殊的最後一英里用例,能夠以行業領先的品質和可靠性滿足全方位的醫藥冷鏈運輸要求。無論任何尺寸、任何期間和任何溫度,CSafe 皆為您的冷鏈核心。csafeglobal.com

傳媒聯絡人: Lori Conaway
全球市場傳訊
電話:+1 405.633.2344
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昕力資訊台灣精品 SysTalk.Chat 攜手長庚醫院全面導入 AI 智能客服

台北2023年1月11日 /美通社/ -- 昕力資訊甫獲「第 31 屆台灣精品獎」肯定的 AI 交談式客服 SysTalk.Chat 又傳佳音!攜手長庚醫院打造領先醫界的 24 小時全方位智能客服於2022年11月底正式上線,正式跨入大型醫學中心。透過 SysTalk.ai 技術整合,打破過去傳統 IVR 電腦語音系統的樹狀式服務,真正將語音客服導入醫療服務的第一線,相較於其他 AI 交談式客服,昕力 SysTalk.ai 能適應各種場景,已充分融入在一般民眾生活,舉凡出遊訂票、提款轉帳、訂旅平險、訂外送外賣、詢問個股股價以及預約掛號或健檢等,都可見到 SysTalk.ai 的足跡,顯示昕力紮實的研發能量與導入整合能力。

SysTalk.Chat 建構醫病溝通管道 寫下九成高滿意度

SysTalk.Chat 針對長庚醫院全台 9 個院區上線,長庚也是全台第一間擁有完整智慧語音服務的醫療院所,由內至外 17 項服務規劃導入 AI 客服「阿波」,無論「快搜掛號時段」、「取得用藥與衛教資訊」、「查詢病床安排進度」與「確認住院報到時間」等,彈指間就能完成,自試營運以來,已協助醫護人員每月服務超過 8 萬人次,滿意度達 92%,其卓越的成效來自 SysTalk.Chat 面面俱到的軟體整合及技術導入。

昕力資訊 AI 產品事業處副總經理林秀明表示:「專案建置期間,我們不斷地優化產品功能與回應院方需求,透過整合院所原有的傳統客服,轉向擴展智能客服服務範疇,讓傳統電話直撥也能使用智慧交談式服務,就算無網路環境也能暢行無阻。在語音、文字雙通道的助力下,讓 AI 客服『阿波』服務年齡層更多元及全面。」

AI 加入防疫 重要就醫訊息不漏接

因應防疫需求,在試營運期間,長庚醫院落實 AI 語音外撥進行 TOCC 諮詢,已代替醫院人員每月詢問超過18,000人次,精確掌握即將到院的病患狀況,分擔醫院通知服務量能負擔達 52%,可說是醫院最佳的防疫助手,另外,SysTalk.Chat 擁有的自家研發的雙 NLU 演算法大幅提升自然語言理解流程與諮詢問答準確度,當民眾進行門診掛號時,不再需要瀏覽門診表,透過線上文字或語音電話將需求告訴 AI 客服,就能主動搜尋、媒合醫師與門診時段,即使民眾中途跳轉話題也能接續回答,多數用戶都能在 2~3 分鐘內完成預約,比先前省下 50% 的時間,擺脫了過去系統容易答非所問的狀況,讓民眾能感受簡易、輕鬆的預約過程。

長庚醫院醫科資訊事業部經理李嘉浩表示,「近來,在數位科技的催化下,智慧科技被高度融入民眾的日常生活中,醫療院所和大眾與時俱進,透過 AI 語音客服應用的建置,提供更優質的服務體驗,且透過落地自建模式讓民眾隱私更有保障,我們很開心與昕力合作,共同打造完善智能客服系統,為醫病間搭起正向溝通橋梁,我們也將持續朝向 AI 智慧化、多元化醫療服務邁進。」

昕力資訊總經理姚勝富進一步指出,「疫情影響下,無論是醫療人員或民眾行為都發生轉變,在實現精準醫療及提升醫院服務量能為前提下,智慧醫療扮演著重要角色,此次昕力資訊首次以 AI 跨足醫療健康領域,為長庚醫院帶來創新智能客服應用,未來,我們也將不斷與客戶一同成長與優化產品,期許能成為醫療院所數位轉型之路上不可或缺的最佳夥伴,提供使用者最佳的 AI 智能服務!」

關於昕力資訊

昕力資訊為台灣資訊軟體領導廠商,專精於企業數位服務中台交談式AI產品,並提供金融科技、保險科技、數位金融、AIoT、GIS 空間技術、企業創新、智慧醫療、UIUX等企業轉型所需解決方案,致力協助客戶數位創新,服務跨足海內外。客戶群橫跨金融、保險、電信、政府、交通、醫療等領域,且榮獲多項專利與海內外大獎,是大型企業數位轉型最信賴的專業夥伴。

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信達生物宣佈mazdutide (IBI362) 在中國2型糖尿病受試者中的III期臨床研究(DREAMS-2)完成首例受試者給藥

美國羅克維爾和中國蘇州2023年1月11日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司,宣佈:胰高血糖素樣肽-1受體(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受體(glucagon receptor, GCGR)雙重激動劑mazdutide (研發代號:IBI362)在中國2型糖尿病受試者中的一項多中心、隨機、度拉糖肽對照的III期臨床研究(DREAMS-2)完成首例受試者給藥。

本研究是一項在二甲雙胍單藥治療或二甲雙胍聯合鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑/磺尿類藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中比較mazdutide和度拉糖肽的有效性和安全性的III期臨床研究(ClinicalTrials.gov,NCT05606913)。該研究計劃納入約720例受試者,按1:1:1的比例隨機分配至mazdutide 4.0 mg組、mazdutide 6.0 mg組或度拉糖肽1.5 mg組,共治療28周。研究的主要終點是第28周時受試者糖化血紅蛋白(HbA1c)水平較基線的變化。

此前,一項在中國2型糖尿病受試者中的II期臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04965506)的結果顯示mazdutide耐受性良好,整體安全性特徵與同類藥物相似。給藥20周後,

  • mazdutide組受試者的HbA1c較基線變化高達-1.67%(安慰劑組為0.03%,度拉糖肽組為-1.35%)
  • mazdutide組受試者的體重較基線變化百分比高達-7.11%(安慰劑組為-1.38%,度拉糖肽組為-2.69%)。
  • 此外,mazdutide還可降低血壓、血脂及肝酶水平等,為受試者帶來全面獲益。

此項III期臨床研究DREAMS-2將進一步驗證mazdutide的療效及安全性,並比較mazdutide與度拉糖肽的療效及安全性。

本項研究的主要研究者、中日友好醫院楊文英教授表示:「目前,我國2型糖尿病患者仍存在血糖總體達標率偏低,且患者往往合併多種心血管風險因素,如肥胖,高脂血症,冠心病,脂肪肝,痛風等情況,這既增加了患者的疾病負擔,也增加了治療的難度。臨床上迫切需要能有療效確切,安全性好,給藥便捷,低血糖風險低,且能實現多種心血管獲益的創新藥物。Mazdutide在中國2型糖尿病患者中的II期臨床研究的結果,不僅展示出顯著的降糖療效,在減重指標上還展示出優效於國際主流藥物度拉糖肽的潛質。我相信mazdutide一定會在III期研究中取得更出色的成果,並期待其早日申報上市,惠及患者。」

本項研究的主要研究者、北京醫院郭立新教授表示:「GLP-1類藥物因其在糖尿病患者治療中展現出顯著的降糖療效,較低的低血糖風險,明顯的體重獲益及對心血管等靶器官的保護作用等特點而獲得越來越多的關注,也逐漸被越來越多的一線臨床醫生應用。當前GLP-1雙靶的藥物正在成為下一代GLP-1產品開發的熱點,基於多靶點帶來的獲益,其更加明顯的降糖和減重療效也受到了學術界和臨床領域的更多關注。Mazudutide作為GLP-1雙靶點藥物中同類最優代表,其臨床開發深植於中國,整個開發項目以中國人為主體,其臨床二期結果已展現了良好的降糖減重療效,血脂,血壓,血尿酸改善以及護肝等多重獲益。Mazudutide作為GLP-1雙靶點領域的創新分子和提供最多中國人臨床證據的藥物必將為中國醫生和患者帶來更好,更新和更加貼近中國臨床實踐的選擇。」

信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示:「Mazdutide在中國2型糖尿病受試者中的II期研究結果充分證明了GLP-1R/GCGR雙重激動劑顯著的療效及良好的安全性,顯示出其巨大的應用價值。這些結果為開展III期臨床研究奠定了堅實的基礎,我們有信心看到mazdutide在臨床III期的優異療效的進一步表現。Mazutide在中國的整體開發計劃與關鍵註冊研究設計已經與監管機構進行了溝通並獲得了積極的反饋,基於此我們將繼續通過高效紮實的臨床研究和科學的開發,盡快把mazdutide帶到醫生和患者手上。期待mazdutide在III期臨床研究中取得成功,爭取早日為2型糖尿病患者提供更友好,更有效和更安全的臨床藥物選擇。」

關於糖尿病

我國成人中糖尿病患病率為11.6%。平均每10個成年人中就有1人患有糖尿病,其中2型糖尿病約占糖尿病病人總數的90%,發病人數還在不斷增加。血糖控制不佳會導致不可逆的微血管和大血管併發症如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經病變、心肌梗死、中風和截肢等。糖尿病發病率高、隱匿性強、併發症嚴重,這三大特徵嚴重威脅著人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多,新型降糖類藥物的開發除有效控制血糖外,也在探索對糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風險等方面的額外獲益。

關於Mazdutide(IBI362)

Mazdutide(IBI362)是信達生物製藥與禮來製藥共同推進的一款胃泌酸調節素創新化合物(OXM3),在同類產品中具有最優潛力。作為一種與哺乳動物胃泌酸調節素類似的長效合成肽,mazdutide利用脂肪酰基側鏈延長作用時間,允許每週給藥一次。mazdutide的作用被認為是通過GLP-1R和GCGR的結合和激活介導的,與OXM具有相似作用機制,因此預計其可以改善葡萄糖耐量並減輕體重。除了GLP-1R激動劑具有的促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外,mazdutide還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域,其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 8個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO® ;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®; 佩米替尼片,商品名:達伯坦®,英文商標:PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片,商品名:耐立克®; 雷莫西尤單抗,商品名:希冉擇®,英文商標:CYRAMZA®;塞普替尼,商品名:睿妥®,英文商標:Retsevmo®)獲得批准上市,3個品種在NMPA審評中,5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有20個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/

聲明:

1. 該適應症為研究中的藥品用法,尚未在中國獲批;

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。