美國舊金山和中國蘇州2021年1月19日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），壹家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日宣布與印度尼西亞生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana)關於達攸同®（貝伐珠單抗註射液）簽訂合作協議，信達生物授予Etana達攸同®（貝伐珠單抗註射液）在印度尼西亞的獨家許可，Etana致力於將達攸同®（貝伐珠單抗註射液）推向當地市場。信達生物將獲得開發和銷售裏程碑付款以及雙位數比例的凈銷售額提成。具體財務條款不適於披露。

達攸同®（貝伐珠單抗註射液）已於2020年6月17日獲得中國藥品監督管理局批準上市，並於2020年1月將其在美國和加拿大的商業化權益授權給Coherus BioSciences。

信達生物商務合作副總裁Blake Salisbury先生表示：「我們很高興能與Etana達成戰略合作。繼達攸同®（貝伐珠單抗註射液）在2020年成功拓展至北美市場後，此次能進入快速發展的東南亞市場，標誌著信達生物正穩健推進其創新產品管線進入全球市場的戰略規劃。我們相信，憑借Etana在當地的商業化能力和達攸同®（貝伐珠單抗註射液）顯著的臨床療效，信達生物將進壹步加快公司使命落地，造福更多全球患者。」

Etana聯合創始人及CEO Nathan Tirtana表示：「我們很高興與信達生物這樣壹家優秀的生物制藥公司達成合作。信達生物擁有貫穿生物創新藥開發全周期的高質量技術平臺，其在創新和全球化戰略取得的成功令人印象非常深刻。通過此次戰略合作，我們希望達攸同®（貝伐珠單抗註射液）能惠及印度尼西亞的廣大患者。」

該交易受慣例成交條件的約束。

關於達攸同®（貝伐珠單抗註射液）

達攸同®為貝伐珠單抗註射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體註射液。VEGF是壹種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞雕亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗註射液自上市以來，全球已獲批其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。

2020年 6月17日達攸同®（貝伐珠單抗註射液）首次獲得NMPA上市批準 ，用於治療晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸，並於2020年12月又獲得NMPA批準用於治療成人復發性膠質母細胞瘤。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了壹條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項， 4個產品（信迪利單抗註射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批準上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯壹壹個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了壹支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家壹起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於PT Etana Biotechnologies Indonesia

Etana Biotechnologies成立於2015年，是壹家專註於腫瘤病領域生物藥生產及商業化，面向東南亞市場的印尼生物科技公司。公司目前正在印度尼西亞商業化促紅細胞合成素（EPO），用於治療慢性腎病患者的貧血癥。公司由Nathan Tirtana先生聯合創辦，Tirtana先生是印度尼西亞醫療健康行業的資深專家和東南亞主要的醫藥合作方之壹。

馬里蘭州安那波利斯2022年11月16日 /美通社/ -- Alphyn Biologics 是一家開發一流多標靶治療方法的臨床階段皮膚病學公司，今天宣佈完成用於成人和小至 2 歲兒童的輕度至中度異位性皮膚炎外用治療候選藥物 AB-101a 的第 2a 期第一組臨床試驗。第一組招募沒有細菌感染的異位性皮膚炎患者，而細菌感染有時與疾病有關。預計將在大約八週內獲得頂線結果。

隨機、賦形劑對照、雙盲試驗正在使用評估異位性皮膚炎的標準量表在多個地點評估 AB-101a 的治療方案。現正招募試驗的第二組患者，其獨特之處在於研究同時患有細菌感染（包括金黃葡萄球菌或葡萄球菌，以及耐抗生素的抗藥性金黃葡萄球菌）的患者。Alphyn 預計 AB-101a 將對非感染性異位性皮膚炎和感染性異位性皮膚炎有效，期望它將為患者和醫生提供全面、安全和方便的治療選擇。

AB-101a 是使用 Alphyn 專有的 AB-101 平台開發。該平台具有多種生物活性化合物，因此具有多種作用機制，可以潛在解決任何標靶疾病的多個問題。由於其 AB-101 平台的強大安全性，Alphyn 在第 2 期開始其臨床試驗計劃。

關於 ALPHYN BIOLOGICS

Alphyn Biologics 是一家臨床階段的皮膚病學公司，基於其 AB-101 平台為嚴重和流行的皮膚病開發一流的多標靶治療。其主要候選產品 AB-101a 正在開發用於治療最常見的濕疹形式的異位性皮膚炎。AB-101a 已顯示出強大的安全性，並且正在開發中，以獨特方法針對異位性皮膚炎的免疫系統和細菌成分，使其成為治療未感染和感染異位性皮膚炎的理想選擇。Alphyn 的 AB-101平台具有多種生物活性化合物，因此具有多種作用機制，以支持具有潛在安全性、有效性和監管上市許可優勢的強大皮膚病治療管道。Alphyn 總部位於馬里蘭州安那波利斯和俄亥俄州辛辛那提，並在澳洲擁有一家全資子公司。公司於 2020 年開始營運，並籌集了約 690 萬美元。