米蘭2022年3月24日 /美通社/ -- M-Squared Consulting 是一家為生命科學公司提供藥物合約管理的諮詢公司。其收到 EMA 大流行工作組在快速科學建議¹程序中的第一個積極訊號，在環苯扎林重新定位項目中用於 2019 冠狀病毒病的潛在治療。其中，環苯扎林是一種用於治療急性肌肉骨骼病的的藥物。

基於臨床前科學證據，環苯扎林已被證明透過干擾感染過程的至少兩個步驟，即進入和複製來抑制病毒複製，並代表用於治療 2019 冠狀病毒病的新型治療方案。

此作用機制干預感染過程，並且該分子能夠到達中樞神經系統，允許開發應對神經新冠病毒症狀的有效治療方法，其針對變種的功效必須得到驗證。

m-Squared 行政總裁 Manuel Bellasi 表示：「EMA 的支援是該項目的一個里程碑，一個標誌著基本起點的里程碑。我們現在將繼續研究和開發可能是最有希望的 2019 新冠病毒病治療方法。」

參考資料：

1. 已收到 EMA 建議的 2019 冠狀病毒病治療方法 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-covid-19/covid-19-treatments-research-development#covid-19-treatments-that-have-received-ema-advice-sectionagenziafarmaco.gov.it)

• 如果獲得批准，Elacestrant 將是第一隻可在歐盟用於二線 (2L) 和三線 (3L) ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌患者的口服選擇性雌激素受體降解劑 (SERD) 藥物
• Elacestrant 的關鍵性第 3 期 EMERALD 研究結果支援提交的文件，與目前的標準護理 (SOC) 藥物相比，在整個研究人群和腫瘤攜帶 ESR1 突變的患者中，顯示有利於 Elacestrant 療效的統計學顯著差異

意大利佛羅倫斯和紐約2022年8月22日 /美通社/ -- 意大利私營製藥及診斷公司 Menarini Group（「Menarini」）及 Menarini Group 全資子公司 Stemline Therapeutics（「Stemline」）今天宣佈，歐洲藥品管理局 (EMA) 已經驗證 Elacestrant 的上市授權申請 (MAA)。Elacestrant 是一種選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)，用於 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌患者。申請的驗證確認提交完成及開始 EMA 的集中審查程序。

Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「在早期治療線產生耐藥性後，晚期或轉移性 ER+/HER2- 乳癌的治療存在重大未滿足的需求。EMA 接受我們的審查申請是公司邁出的重要一步，我們期待與該機構合作，為歐洲患有二線和三線 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌的患者提供 Elacestrant。」

第 3 期 EMERALD 研究 (NCT03778931) 在 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌患者中評估 Elacestrant 與標準治本內分泌單藥療法（研究人員選擇 fulvestrant 或芳香酶抑制劑）的比較。研究結果最近於 2022 年 5 月 18 日在網上的 《臨床腫瘤學雜誌》(Journal of Clinical Oncology, JCO) 發表。該研究的進一步事後分析將在 2022 年 9 月 9 日至 13 日在法國巴黎舉行的 2022 年歐洲醫學腫瘤學會 (ESMO) 大會上發表。

Menarini Group 於 2020 年 7 月從 Radius Health, Inc 獲得 Elacestrant 的全球授權，Radius Health 開展及成功完成 EMERALD 研究。根據積極的第 3 期數據，Stemline 於 2022 年 7 月 27 日向 EMA 提交了上市授權申請。Elacestrant 的監管審查也在美國進行，因為美國食品及藥物管理局 (FDA) 最近接受了 Elacestrant 的新藥申請，認定優先審查。Menarini Group 現在全面負責 Elacestrant 的全球註冊、商業銷售及進一步開發活動。

關於 Elacestrant (RAD1901) 和 EMERALD 第 3 期研究 Elacestrant 是一種研究中的選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)。在 2018 年，Elacestrant 獲得 FDA 的快速審查認定。EMERALD 之前完成的臨床前研究表明，該化合物有潛力作為單一藥物或與其他治療方法併用以治療乳癌。EMERALD 第 3 期試驗是一項隨機、開放標籤、活性對照研究，評估 Elacestrant 在 ER+/ HER2- 晚期／轉移性乳癌患者中作為二線或三線的單一治療。研究招募了 477 名早前接受過一線或二線內分泌治療（包括週期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑）的患者。研究中的患者通過隨機方式而接受 Elacestrant 或研究員所選的核准荷爾蒙藥物。研究的主要終點是整個患者群體和雌激素受體 1 基因 (ESR1) 突變患者的無惡化存活期 (PFS)。次要終點包括整體存活率 (OS)、客觀緩解率 (ORR)、反應持續時間 (DOR) 和安全性的評估。

關於 Menarini Group
Menarini Group 是一家領先的國際製藥和診斷公司，營業額達 40 億美元，聘用超過 17,000 名員工。Menarini 專於有高度未能滿足需求的治療領域，包括心臟病、腫瘤學、肺炎、腸胃道、傳染病、糖尿病、炎症和止痛產品。Menarini 的產品在全球 140 個國家／地區供應，設有 18 個生產基地和 9 個研發中心。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.menarini.com

關於 Stemline
Stemline Therapeutics 是 Menarini Group 的全資子公司，是一家商業階段的生物製藥公司，專注於新型腫瘤療法的開發和商業銷售。Stemline 將一種針對 CD123 的新型標靶治療商業銷售，在美國和歐洲用於治療母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤 (BPDCN)，同時也作為單一療法、與其他藥物組合，以及針對各種其他適應症的額外臨床試驗中評估。Stemline 擁有廣泛的小分子和生物製劑臨床管道，處於多個實體和血液癌症的不同開發階段。

關於 Radius
Radius 是一家全球生物製藥公司，致力解決骨骼健康、神經孤兒病和腫瘤學方面尚未滿足的醫療需求。Radius 的主要產品 TYMLOS® (abaloparatide) 注射劑已獲得美國食品及藥物管理局批准，用於治療骨裂風險較高的更年期後骨質疏鬆症女性。

香港、北京和廣州2016年10月27日電 /美通社/ --「晨星計劃」是捷成集團與奧比斯攜手合作的公益項目，專注於為中國貧困地區的眼疾人士提供支援。2016年「晨星計劃」已圓滿達成其第一個五年里程碑，並在大部分項目既定目標上超額完成。在2011至2015年的項目進行期間，捷成集團共向奧比斯捐贈了超過人民幣515萬，並有120多萬名中國農村眼疾患者從中受惠。

捷成志願者造訪奧比斯眼科飛機醫院

「晨星計劃」是集團與國際慈善機構 -- 國際奧比斯組織(ORBIS) 共同合作為期五年的公益項目，以支援奧比斯在中國的長期防盲救盲項目。自2011年項目啟動開始，捷成集團為「晨星計劃」累計投放人民幣515萬元。其中365萬元已投放至甘肅、黑龍江、廣東、雲南和山東的項目，以及奧比斯全新 MD10 眼科飛機醫院項目；剩餘的人民幣150萬元將於2016年到2018年陸續使用，其中90% 將使用在瀋陽項目的培訓部分，其餘用於手術補助和其他部分。

「晨星計劃」在捷成集團的持續資助和支持下取得良好成果，在瀋陽培訓項目工作完成後，「晨星計劃」將超額完成在設備捐贈數量、受訓醫生及醫務工作者人數、眼科手術補助人數、接受篩查視力人數，以及公眾眼保健教育普人數等各方面的項目既定目標：

另外，「晨星計劃」協助奧比斯與瀋陽何氏眼科醫院一同開展國家防盲中心培訓系統項目，該項目立意全國，對捷成集團和奧比斯都有著里程碑意義。防盲培訓中心系統項目旨在建立針對縣級眼科團隊的培訓及能力建設參考模式，制訂「駐院培訓計劃」，並希望項目最終能在全國範圍內得以推廣。

除了款項捐贈，捷成集團也積極鼓勵員工參與「晨星計劃」等企業社會責任項目。截至2016年，「晨星計劃」共成功安排10次地區探訪，其中包括5次眼科飛機醫院的造訪（2012年蘭州、2012年廣州、2014年濟南以及2016年瀋陽和香港），協助眼科醫生在社區舉辦的眼科篩查活動。超過110名捷成員工以義工的身份參加奧比斯項目的實地探訪，超過1000名捷成員工通過新員工入職培訓、探訪分享會以及其他各項活動了解「晨星計劃」。國際奧比斯北亞區總監司馬橋先生表示：「我們很高興與捷成建立長期的合作夥伴關係，基於對彼此的深刻理解和共同的願景和信念，以可持續的方式為受助者提供支援。捷成集團不僅提供經濟贊助，更鼓勵公司員工作為義工積極參與，這比單純的經濟贊助更值得尊敬和讚賞。」

捷成集團董事總經理海寧先生表示：「對一些家庭而言，失明是威脅生命的貧窮以及財政穩健之間的主要分別。通過與奧比斯合作，我們為成千上萬的家庭帶來了正面的影響。我們很榮幸能與奧比斯合作，為我們居住的社區作出貢獻。隨著『晨星計劃』的成功推進，捷成始終不忘初心，致力於豐富人們的生活。透過防盲救盲項目，捷成希望為偏遠貧困地區的兒童和老人提供眼科治療及教育普及。」

縱觀121年歷史，捷成集團專注於提供優質的產品和服務以及推動客戶的業務增長。除此之外，捷成集團決心對社會責任和可持續發展納入其業務活動組成部分。作為負責任的商業夥伴、僱主及企業公民，捷成在環境保護、員工福祉、公益事業等方面的努力，展現了捷成履行企業社會責任的承諾。「晨星計劃」是捷成集團最重要的企業社會責任項目之一，該項目已經在中國有很高的知名度。

自2011年，捷成集團每年都會收到來自不同組織的企業社會責任獎項，其中包括由中國公益節頒發的「2015年度責任品牌獎」、由人力資源雜誌頒發的「2015年度人力資源創新獎」和由 Best Practice Management Group 頒發的「2014年度最佳企業社會責任實踐」。

隨著「晨星計劃」一期取得巨大成功，為延續其在中國對社會的承諾，捷成集團將與奧比斯和國家衛生計生委醫院管理研究所 (NIHA) 合作發展國家級項目，致力於為中國貧困地區眼疾患者提供説明。關於「晨星計劃」的更多細節，將在十月底的官方活動中公佈。